429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】塩化ラジウム(223Ra)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立
腺癌患者において、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン(国内未承
認)/プレドニゾロン併用投与時に本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡
率及び骨折の発現率が高い傾向が認められたことから、化学療法未治療で
無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する
本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨さ
れない。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】スニチニブリンゴ酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「急性胆嚢炎:
無石胆嚢炎を含む急性胆嚢炎があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には、休薬するなど適切な処置を行うこ
と。」
を追記する。
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
619 その他の抗生物質製剤
【医薬品名】アンピシリン水和物
バカンピシリン塩酸塩
アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があら
われることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場
合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】アンピシリンナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があら
われることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】スルタミシリントシル酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、
剥脱性皮膚炎に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚
炎:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱
性皮膚炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
と改める。
619 その他の抗生物質製剤
【医薬品名】アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、急性汎発性発疹性膿疱症があら
われることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止
すること。」
と改める。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ドルテグラビルナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項のトランスアミナーゼ上昇又は増悪に関する記載を
「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行う
等、観察を十分に行うこと。なお、臨床試験において、B型及びC型肝炎ウ
イルス重複感染患者では、トランスアミナーゼ上昇又は増悪の発現頻度が
非重複感染患者より高かった。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸:
AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること
があるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩・ラミブジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項のトランスアミナーゼ上昇又は増悪に関する記載を
「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行う
等、観察を十分に行うこと。なお、臨床試験において、B型及びC型肝炎ウ
イルス重複感染患者では、ドルテグラビルの投与によりトランスアミナー
ゼ上昇又は増悪の発現頻度が非重複感染患者より高かった。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸:
AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれること
があるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
を追記する。