212 不整脈用剤
【医薬品名】アミオダロン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「無顆粒球症、白血球減少:
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には、投与を中止する等の適切な処置を
行うこと。」
を追記する。
(注)注射剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
339 その他の血液・体液用薬
【医薬品名】フィルグラスチム(遺伝子組換え)
フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続1]
フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続2]
フィルグラスチム(遺伝子組換え)[フィルグラスチム後続3]
ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)
レノグラスチム(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「大型血管炎(大動脈、総頸動脈、鎖骨下動脈等の炎症):
大型血管の炎症が発現することがあるので、発熱、CRP上昇、大動脈壁
の肥厚等が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な
処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】エベロリムス(錠2.5mg・5mg、分散錠2mg・3mg)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「創傷治癒不良:
創傷治癒不良や創傷治癒不良による創傷感染、瘢痕ヘルニア、創離開
等の合併症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には
投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
634 血液製剤類
【医薬品名】エフトレノナコグアルファ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。」
を追記する。
641 抗原虫剤
619 その他の抗生物質製剤
【医薬品名】メトロニダゾール(経口剤、注射剤)
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・
メトロニダゾール
ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「コケイン症候群の患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
「肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を実施
するなど、患者の状態を十分に観察すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害:
肝機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には
投与を中止し、適切な処置を行うこと。コケイン症候群の患者で重度
の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ったとの報告がある。」
を追記する。