333 血液凝固阻止剤
【医薬品名】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「急性肝不全、肝機能障害、黄疸:
急性肝不全、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う
こと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】パリビズマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「血小板減少:
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
639 その他の生物学的製剤
【医薬品名】インターフェロンベータ
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[用法・用量に関連する使用上の注意]の項の〈C型代償性肝硬変における
ウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除
く)〉を
「投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する。通
常、成人は1日600万国際単位を1週間、以後1日300万国際単位を5週
間連日、7週目より1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静
注し、投与期間は34〜36週間(総投与量として39,900万国際単位)とす
る。」
と改める。