219 その他の循環器官用薬
【医薬品名】トレプロスチニル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「甲状腺機能亢進症:
甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、必要に応じて甲状腺機
能検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には適
切な処置を行うこと。」
を追記する。
249 その他のホルモン剤
【医薬品名】デュラグルチド(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー、血管浮腫:
アナフィラキシー、血管浮腫があらわれることがある。観察を十分に行
い、蕁麻疹、口唇腫脹、咽・喉頭浮腫、呼吸困難等の異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ボスチニブ水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘
膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれること
があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。 」
を追記する。
631 ワクチン類
【医薬品名】肺炎球菌ワクチン
【措置内容】以下のように接種上の注意を改めること。
[副反応]の「重大な副反応」の項の蜂巣炎・蜂巣炎様反応に関する記載を
「蜂巣炎・蜂巣炎様反応、注射部位壊死、注射部位潰瘍:
本剤接種後、主として注射部位を中心とした蜂巣炎・蜂巣炎様反応(発
赤、腫脹、疼痛、発熱等)があらわれ、壊死や潰瘍に至ることがあるの
で、このような症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。 」
と改める。