399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】デノスマブ(遺伝子組換え)(骨粗鬆症の効能を有する製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、骨吸収が一過性に亢進し、多
発性椎体骨折があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、
本剤治療中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「治療中止後の多発性椎体骨折:
骨粗鬆症患者において、本剤治療中止後、多発性椎体骨折があらわれる
ことがある。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「心筋炎:
心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、CK(CPK)上昇、心電図異常
等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、本剤の投与を中止
し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
617 主としてカビに作用するもの
【医薬品名】カスポファンギン酢酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘
膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処
置を行うこと。 」
を追記する。