232 消化性潰瘍用剤
【医薬品名】ポラプレジンク
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「銅欠乏症:
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を
起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧
血が報告されているため、異常が認められた場合には適切な処置を行う
こと。」
を追記する。
261 外皮用殺菌消毒剤
【医薬品名】ホルマリン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項を新たに設け、
〈歯科領域の場合〉
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
〈歯科領域の場合〉
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場
合には、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
273 歯科用鎮痛鎮静剤
275 歯髄覆罩剤
【医薬品名】ホルマリン・グアヤコール
ホルマリン・クレゾール
クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項を新たに設け、
「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、蕁麻疹、そう痒、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場
合には、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
394 痛風治療剤
【医薬品名】アロプリノール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、白血球増加、
好酸球増多、異型リンパ球出現、肝機能障害等の臓器障害を伴う遅発性
の重篤な過敏症状があらわれることがある。また、1型糖尿病(劇症1
型糖尿病を含む)を発症し、ケトアシドーシスに至った例も報告されて
いる。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウ
イルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能
障害等の症状が再燃あるいは遷延化したり、脳炎等の中枢神経症状があ
らわれたりすることがあるので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
396 糖尿病用剤
【医薬品名】アログリプチン安息香酸塩
アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩
アログリプチン安息香酸塩・メトホルミン塩酸塩
テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物
リナグリプチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「類天疱瘡:
類天疱瘡があらわれることがあるので、水疱、びらん等があらわれた場
合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ゾレドロン酸水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の急性腎不全、間質性腎炎に関する記載
を
「急性腎不全、間質性腎炎、ファンコニー症候群:
急性腎不全、間質性腎炎、ファンコニー症候群(低リン血症、低カリウ
ム血症、代謝性アシドーシス等を主症状とする近位腎尿細管障害)等の
腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら
れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
と改める。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ファムシクロビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[[副作用]の「重大な副作用」の項に
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等の異常が認められた場合には投
与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。