117 精神神経用剤
【医薬品名】オランザピン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏
症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒ
トヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多
く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延
化することがあるので注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
213 利尿剤
【医薬品名】アゾセミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「無顆粒球症、白血球減少:
無顆粒球症、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】イマチニブメシル酸塩
ダサチニブ水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc
抗体又はHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
カーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
状の発現に注意すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症:
肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイ
ルスの再活性化があらわれることがある。定期的に血液検査を実施し、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
と改める。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ニロチニブ塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc
抗体又はHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
カーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
状の発現に注意すること。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の感染症に関する記載を
「感染症:
肺炎、敗血症等の感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイ
ルスの再活性化があらわれることがある。定期的に血液検査を実施する
など観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、
適切な処置を行うこと。」
と改める。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ボスチニブ水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者(HBs抗原陰性、かつHBc
抗体又はHBs抗体陽性)において、Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害剤の投与
によりB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投
与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置
を行うこと。本剤の投与開始後は継続して肝機能検査や肝炎ウイルスマー
カーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症
状の発現に注意すること。」
を追記する。
624 合成抗菌剤
【医薬品名】シタフロキサシン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「血小板減少:
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
「錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状:
錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状があらわれることがあるので、観察を
十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。