114 解熱鎮痛消炎剤
【医薬品名】ジクロフェナクナトリウム(経口剤、坐剤、注腸軟膏剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「消化管の狭窄・閉塞(消化管の潰瘍に伴い、狭窄・閉塞があらわれるこ
とがある)」
を追記する。
(注)経口剤に関して、患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
241 脳下垂体ホルモン剤
【医薬品名】オキシトシン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項のショックに関する記載を
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分
に行い、血圧低下、発疹、発赤、そう痒感、血管性浮腫、呼吸困難、チ
アノーゼ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。」
と改める。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
269 その他の外皮用薬
【医薬品名】過酸化ベンゾイル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項の皮膚症状に関する記載を
「本剤の使用中に皮膚剥脱(鱗屑・落屑)、紅斑、刺激感、腫脹等があら
われることがある。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告
されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の
使用を中止するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
269 その他の外皮用薬
【医薬品名】クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項の皮膚症状に関する記載を
「本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがあ
る。紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があ
らわれ、重症化した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異
常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこ
と。」
と改める。
333 血液凝固阻止剤
【医薬品名】アピキサバン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害:
AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ニンテダニブエタンスルホン酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「血小板減少:
血小板減少があらわれ、出血に至った重篤な症例も報告されているため、
定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
399 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】フィンゴリモド塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[効能・効果に関連する使用上の注意]の項を
「進行型多発性硬化症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照臨床試
験において、身体的障害の進行抑制効果は示されなかったとの報告があ
る。」
と改め、[その他の注意]の項に
「一次性進行型多発性硬化症患者を対象とした海外のプラセボ対照無作為
化二重盲検並行群間比較試験において、本剤0.5mg又はプラセボを1日1
回36ヵ月間(最長5年間)経口投与した結果、本剤0.5mg群におけるEDSS、
9-Hole Peg Test(上肢運動機能の評価指標)及びTimed 25-foot Walk
Test(下肢運動機能の評価指標)を用いた複合的評価指標に基づく3ヵ
月持続する障害進行が発現するまでの時間は、プラセボ群と比較して統
計学的な有意差は認められなかった(ハザード比:0.95、95%信頼区間
0.80〜1.12)。」
を追記する。
〈参考〉Lublin,F.,et al.:Lancet 2016;387:1075-1084
421 アルキル化剤
【医薬品名】カルムスチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「本剤留置部位に気体の貯留が認められることがあり、神経症状を発現し
た例も報告されている。本剤留置後は、片麻痺、失語症、意識障害等の
神経症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「本剤投与前及び投与開始後は定期的に腎機能検査(血清クレアチニン、
BUN等)を行うこと。特に、腎機能が低下している患者、Ca拮抗剤を併用
している患者では、急激に腎機能が悪化することがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置
を行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「急性腎不全:
急性腎不全があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うな
ど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適
切な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ソホスブビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「高血圧:
高血圧があらわれることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧
110mmHg以上に至った例も報告されているので、投与中は血圧の推移等に
十分注意すること。異常が認められた場合には投与を中止するなど、適
切な処置を行うこと。」
「脳血管障害:
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】リバビリン(ソホスブビルとの併用の用法を有する製剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の〈ソホスブビルとの併用の場合〉に
「高血圧:
高血圧があらわれることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧
110mmHg以上に至った例も報告されているので、投与中は血圧の推移等に
十分注意すること。異常が認められた場合には投与を中止するなど、適
切な処置を行うこと。」
「脳血管障害:
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「高血圧:
高血圧があらわれることがあり、収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧
110mmHg以上に至った例も報告されているので、投与中は血圧の推移等に
十分注意すること。異常が認められた場合には投与を中止するなど、適
切な処置を行うこと。」
「脳血管障害:
脳梗塞、脳出血等の脳血管障害があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置
を行うこと。」
を追記する。