117 精神神経用剤
【医薬品名】メチルフェニデート塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝不全、肝機能障害:
肝不全(急性肝不全等)、肝機能障害があらわれることがあるので、観察
を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行
うこと。」
を追記する。
232 消化性潰瘍用剤
【医薬品名】エソメプラゾールマグネシウム水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】エリブリンメシル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑:
皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に
行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】エンテカビル水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害:
本剤での治療中にAST(GOT)、ALT(GPT)が上昇することがある。AST(GOT)、
ALT(GPT)の上昇が認められた場合、より頻回に肝機能検査を行うなど、観
察を十分に行うこと。検査値等の経過から、肝機能障害が回復する兆候が
認められない場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。