625 抗ウイルス剤
【医薬品名】オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[禁忌]の項の「重度(Child-Pugh分類C)の肝機能障害のある患者」の記載
を
「中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害のある患者」
と改め、[重要な基本的注意]の項を
「肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検
査を行うこと。肝機能障害は主に本剤投与開始4週以内にあらわれやすい
ので、投与開始初期は必要に応じてより頻回に肝機能検査を行うこと。肝
酵素上昇の有無にかかわらず、血中ビリルビン値が著しく上昇し、腹水、
肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので、患者の状態を十分
に観察すること。肝不全の徴候が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。」
と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を
「肝機能障害、肝不全:
ALT(GPT)※(注記)、ビリルビン※(注記)※(注記)等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあ
る。また、肝酵素上昇の有無にかかわらず、血中ビリルビン値が著しく上
昇し、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがある。肝機能異
常が認められた場合はより頻回に検査を行い、観察を十分に行うこと。悪
化が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。ALT(GP
T)が基準値上限の10倍を持続的に超える場合、あるいは肝不全の徴候が認
められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
※(注記)基準値上限5倍超、※(注記)※(注記)基準値上限3倍超」
と改める。