117 精神神経用剤
【医薬品名】ヒドロキシジン塩酸塩
ヒドロキシジンパモ酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「QT延長のある患者(先天性QT延長症候群等)、QT延長を起こすことが知ら
れている薬剤を投与中の患者、著明な徐脈や低カリウム血症等がある患者」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む):
QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)があらわれることがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切
な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
119 その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】メマンチン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、
脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合
には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。」
を追記する。
392 解毒剤
【医薬品名】デフェラシロクス
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃腸出血に関す
る記載を
「消化管穿孔、胃潰瘍(多発性潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血:
消化管穿孔、胃潰瘍(多発性潰瘍を含む)、十二指腸潰瘍、胃腸出血があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には
休薬するなど適切な処置を行うこと。」
と改める。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】滅菌調整タルク
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項に
「間質性肺疾患のある患者」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患:
間質性肺疾患があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨
床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部X線、胸部CT等
の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には、副腎皮質ホル
モン剤の投与等の適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】パニツムマブ(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の皮膚粘膜眼症候群に関する記載を
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼
症候群(Stevens-Johnson症候群):
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置
を行うこと。」
と改める。
429 その他の腫瘍用薬
【医薬品名】ポマリドミド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど、観察を十分に行
い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切
な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】ザナミビル水和物
ラニナミビルオクタン酸エステル水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[慎重投与]の項を新たに設け、
「乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者」
を追記し、[重要な基本的注意]の項に
「本剤は、夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており、乳製品に
対して過敏症の既往歴のある患者に投与した際にアナフィラキシーがあら
われたとの報告があるので、投与に際しては十分に注意すること。」
を追記する。