119 その他の中枢神経系用薬
【医薬品名】メマンチン塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
333 血液凝固阻止剤
【医薬品名】アピキサバン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「間質性肺疾患:
間質性肺疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、咳嗽、血
痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速や
かに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺
疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適
切な処置を行うこと。」
を追記する。
449 その他のアレルギー用薬
【医薬品名】モンテルカストナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「血小板減少:
血小板減少(初期症状:紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向)があらわ
れることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
【医薬品名】テラプレビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[用法・用量に関連する使用上の注意]の項に
「高齢者、腎機能障害、高血圧、糖尿病の患者では、重篤な腎機能障害の発
現リスクが高くなるおそれがあるため、本剤の開始用量の減量を考慮する
こと。なお、減量によりHCV RNA陰性化率が低くなる可能性があることから、
リスクとベネフィットを十分に勘案すること。」
を追記する。