116 抗パーキンソン剤
1.【医薬品名】プラミペキソール塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「肝機能障害:
AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、γ-GTP、総ビリルビン上昇等の肝機能障害が
あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合に
は投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
213 利尿剤
2.【医薬品名】トルバプタン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「汎血球減少、血小板減少:
汎血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
214 血圧降下剤
3.【医薬品名】カルベジロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。[副作用]の「重大な副作用」の項に
「中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜
眼症候群(Stevens-Johnson症候群):
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
239 その他の消化器官用薬
4.【医薬品名】インフリキシマブ(遺伝子組換え)
インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「横紋筋融解症:
横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋肉痛、CK(CPK)上
昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇に注意し、このような症状があらわれ
た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
392 解毒剤
5.【医薬品名】スガマデクスナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の心停止、高度徐脈に関する記載を
「心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈:
本剤投与後数分以内に心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈があらわれ
ることがある。循環動態の観察を十分に行い、異常が認められた場合には
適切な処置を行うこと。」
と改め、
「冠動脈攣縮:
冠動脈攣縮があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認め
られた場合には直ちに適切な処置を行うこと。」
を追記する。
429 その他の腫瘍用薬
6.【医薬品名】カルボプラチン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「腫瘍崩壊症候群:
腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機
能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた
場合には投与を中止し、適切な処置(生理食塩液、高尿酸血症治療剤等の
投与、透析等)を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に
観察すること。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
615 主としてグラム陽性・陰性菌、リケッチア、クラミジアに作用するもの
7.【医薬品名】ドキシサイクリン塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「薬剤性過敏症症候群:
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白
血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症
状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があ
らわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発
疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので
注意すること。」
を追記する。
〈参考〉厚生労働省:重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群
619 その他の抗生物質製剤
8.【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・
メトロニダゾール
ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
(メトロニダゾール)の[副作用]の「重大な副作用」の項に
「出血性大腸炎:
出血性大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢があ
らわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
624 合成抗菌剤
9.【医薬品名】リネゾリド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「本剤の投与により、乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれ
ることがあるので、嘔気、嘔吐の症状が繰り返しあらわれた場合には、直
ちに医師の診断を受けるよう患者を十分指導すること。これらの症状や原
因不明のアシドーシスもしくは血中重炭酸塩減少等の症状があらわれた場
合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に
「代謝性アシドーシス:
乳酸アシドーシス等の代謝性アシドーシスがあらわれることがあるので、
患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止する
など適切な処置を行うこと。」
「肝機能障害:
AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、Al-P、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害があ
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
641 抗原虫剤
10.【医薬品名】メトロニダゾール(経口剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「出血性大腸炎:
ヘリコバクター・ピロリ感染症に用いた場合、出血性大腸炎があらわれる
ことがあるので、腹痛、血便、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投
与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
(注)患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。