117 精神神経用剤
1.【医薬品名】パロキセチン塩酸塩水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「アナフィラキシー:
アナフィラキシー(発疹、血管浮腫、呼吸困難等)があらわれることがあ
るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。」
を追記する。
243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤
2.【医薬品名】テリパラチド(遺伝子組換え)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
「ショック、アナフィラキシー:
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、血圧低下、発疹等)があらわれ
ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を
中止し、適切な処置を行うこと。 」
を追記する。
449 その他のアレルギー用薬
3.【医薬品名】ロラタジン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「痙攣:
痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
520 漢方製剤
4.【医薬品名】茵ちん蒿湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「腸間膜静脈硬化症:
長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、
便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場
合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切
な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。」
を追記する。
617 主としてカビに作用するもの
5.【医薬品名】アムホテリシンB[非リポソーム製剤(注射剤)]
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「中枢神経障害:
本剤の髄腔内注入で、髄膜炎、脳症、脊髄障害、対麻痺等があらわれるこ
とがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置
を行うこと。」
を追記する。
625 抗ウイルス剤
6.【医薬品名】シメプレビルナトリウム
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項に
「敗血症:
易感染性となり、重篤な感染症を誘発し敗血症に至ることがあるので、定
期的な血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合
には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 」
「脳出血:
脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められ
た場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」
を追記する。
かぜ薬
7.【医薬品名】一般用医薬品
イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・
クロルフェニラミンマレイン酸塩・
ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン
イブプロフェン・塩酸プソイドエフェドリン・
L-カルボシステイン・d-クロルフェニラミンマレイン酸塩・
ジヒドロコデインリン酸塩・無水カフェイン
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[相談すること]の項を
「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに
服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談する
こと
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の
診療を受けること。
皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)、中毒性表
皮壊死融解症、急性汎発性発疹性膿疱症:
高熱、目の充血、目やに、唇のただれ、のどの痛み、皮膚の広範囲の
発疹・発赤、赤くなった皮膚上に小さなブツブツ(小膿疱)が出る、
全身がだるい、食欲がない等が持続したり、急激に悪化する。」
と改める。
漢方製剤
8.【医薬品名】一般用医薬品
茵ちん蒿湯
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[相談すること]の項に
「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに
服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談する
こと
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の
診療を受けること。
腸間膜静脈硬化症:
長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれ
る。」
を追記する。