【医薬品名】HBs抗原測定用試薬
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項として
「B型肝炎ウイルス(HBV)感染の診断は、本製品による検査結果のみで行わず、HBc抗体測定等、他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断すること。」
をゴシック体を用いるなど他の項目に比較して見易くするよう工夫して記載すること。
なお、当該製品の検出限界(最小検出感度)及び国立感染症研究所における依頼試験により得られた試験成績については、昭和60年6月29日薬発第662号厚生省薬務局長通知別添3に示す記載項目「測定方法、性能、妨害物質」のうち【性能】の項に記載すること。