【医薬品名】ジクロフェナクナトリウム(内服剤(徐放性製剤を除く)、坐剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
「ジクロフェナクナトリウム製剤を投与後にライ症候群を発症したとの報告があり、また、同効類薬(サリチル酸系医薬品)とライ症候群との関連性を示す海外の疫学調査報告があるので、本剤を小児のウイルス性疾患の患者に投与しないことを原則とするが、投与する場合には慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。
[ライ症候群:水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH,CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発言する高死亡率の病態である。]」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項の急性脳症に関する記載を
「急性脳症(特に、かぜ様症状に引き続き、激しい嘔吐、意識障害、痙攣等の異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮すること)」
と改め、[小児等への投与]の項に
「ウイルス性疾患(水痘、インフルエンザ等)の患者に投与しないことを原則とするが、投与する場合には慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。(重要な基本的注意の項参照)」
を追記する。
【医薬品名】ジクロフェナクナトリウム(注腸軟膏剤)
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の急性脳症に関する記載を
「急性脳症(特に、かぜ様症状に引き続き、激しい嘔吐、意識障害、痙攣等の異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮すること)」
と改める。
【医薬品名】ジクロフェナクナトリウム(内服剤(徐放性製剤))
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[副作用]の「重大な副作用」の項の急性脳症に関する記載を
「急性脳症(特に、かぜ様症状に引き続き、激しい嘔吐、意識障害、痙攣等の異常が認められた場合には、ライ症候群の可能性を考慮すること)」
に改め、[小児等への投与]の項の記載を
「ジクロフェナクナトリウム製剤を解熱目的で投与後にライ症候群を発症したとの報告があり、また、同効類薬(サリチル酸系医薬品)とライ症候群との関連性を示す海外の疫学調査報告がある。
[ライ症候群:水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH,CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。]」
に改める。