別添
医薬安発第0226001-1号
平成14年2月26日
アイシン精機株式会社
取締役社長 豊田 幹司郎 殿
厚生労働省医薬局安全対策課長
使用上の注意の改訂指示書
先般、貴社が製造している医療用具(販売名:コラートBP センサーバルーン(以下、「当該医療用具」という。))について、急性心筋梗塞の治療のために当該医療用具を使用していた患者が胸部大動脈損傷により死亡した旨の報告を受けたことから、同様の事例が発生することのないよう、使用上の注意の記載内容について下記のとおり改訂を行うことを指示する。
なお、本指示に対する貴社の対応について、平成14年3月26日までに文書にて当職あて報告されたい。
記
- 使用上の注意に、当該医療用具により胸部大動脈を損傷する可能性がある旨を記載すること。
- 重要な基本的注意に、当該医療用具により胸部大動脈を損傷する可能性のある条件について明示し、そのような状態とならないよう、当該医療用具の留置状態について定期的に確認する旨を記載すること。
以上