毒性領域

毒性領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。

[ICHガイドライン]

• 安全性(非臨床)

[治験届]

• 初回治験届時に留意すべき非臨床安全性関連事項について(Early Consideration) [248KB] / English Version [97KB]
  (2025年3月25日付け医薬品医療機器総合機構審査センター)

• 初めて人に投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出について[95KB]
  (2019年6月20日 薬機審長第0620003号)

• 初めて人に投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)について[113KB]
  (2019年6月20日 薬機審長第0620004号)

• 医薬品(薬物)の治験計画届出制度
• ヒト初回投与(FIH)試験

[審査・相談等]

• 医薬品安全性相談(ICH S1B(R1)ガイドラインに係る相談)を活用したPMDAとの協議及び承認申請時の留意事項について(Early consideration) [332KB] /English Version[115KB]
  (2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター)

[感染症予防ワクチン]

• 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン

[核酸医薬品]

• 核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて[296KB]/English Version[292KB]
  (2020年3月30日 薬生薬審発0330第1号)

[環境影響評価]

• 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス」について[251KB]
  (2016年3月30日 薬生審査発0330第1号)

[毒性試験]

• 医薬品の製造(輸入)承認申請に必要な毒性試験のガイドラインについて[301KB]
  (1989年9月11日 薬審1第24号)

[依存性試験]

• 薬物依存性に関する動物実験と臨床観察の適用範囲について[163KB]
  (1978年6月7日 薬麻第383号)

• 薬物依存性に関する動物実験と臨床観察の適用範囲と実施要領について[437KB]
  (1975年3月14日 薬麻第113号)

非臨床安全性に関する事項を含む通知
[ナノ医薬品]

[診断用放射性医薬品]

[がん免疫療法]

• がん免疫療法開発のガイダンスについて[6,990KB]/English Version[902KB]
  (2019年3月8日 薬生薬審発0308第1号、薬生機審発0308第1号)

[パンデミックインフルエンザのプロトタイプワクチン]

[新型コロナウイルスワクチン]

[感染症予防組換えウイルスワクチン]

[バイオ後続品]

[再生医療等製品]

• 再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談を効率的に行うために留意すべき事項(チェックポイント)等

[細胞加工製品]

• 再生医療等製品(製品開発)

• 再生医療等製品(承認申請等における品質及び安全性の確保)

• ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて[762KB]
  (2019年6月27日 薬生機審発0627第1号)