ヒト初回投与試験(First in Human試験)に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。
- 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について[1,095KB]
(2019年12月25日 薬生薬審発1225 第1号)
- 【英語版】「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」等の英文版の送付について[250KB]/English Version[263.18KB]
(2012年4月18日 事務連絡)
- 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集(Q&A)」について[178KB]
(2012年4月2日 事務連絡)
過去の通知
- (改訂前)「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」について[293KB]
(2012年4月2日 薬食審査発0402第1号)
[非臨床安全性試験の最終報告書の提出]
- 初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出について[95KB]
(2019年(令和元年)6月20日 薬機審長発第0620003号)
- 初めてヒトに投与する薬物に係る治験の計画の届出時における非臨床安全性試験の最終報告書の提出に関する質疑応答集(Q&A)について[113KB]
(2019年(令和元年)6月20日 薬機審長発第0620004号)