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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方

PDG各Stageの説明

  • Stage 1:調和案の作成(専門家委員会検討)
  • Stage 2:パブリックコメント
  • Stage 3A:調和合意案の検討
  • Stage 3B:調和合意案への署名
  • Stage 4A:各薬局方の出版
  • Stage 4B:各薬局方の施行
  • Stage 4C:国際調和部分の明示
  • Stage 5:各地域での相互利用(ICH Q4Bによる評価済)

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