生物統計領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。
臨床試験デザイン
- 外部対照試験に関する留意事項について(Early Consideration) [233KB]/English Version [96.77KB]
(2025年3月24日付け医薬品医療機器総合機構審査センター)
- 抗悪性腫瘍剤の第I相試験計画時の統計学的留意事項−安全性の観点から (Early Consideration) [331KB]/English Version [197KB]
(2024年12月4日付け医薬品医療機器総合機構審査センター)
[マスタープロトコル]
- 「医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項」について[304KB]/English Version[304KB]
(2024年6月20日 事務連絡)
[データモニタリング]
- データモニタリング委員会のガイドラインについて[409KB]/English Version[199KB]
(2013年4月4日 薬食審査発0404第1号)