薬物動態領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。
[生理学的薬物速度論モデル]
- 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について[298KB]
(2020年12月21日 薬生薬審発1221第1号)
- 【英語版】「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について[225KB]/English Version[406KB]
(2020年12月21日 事務連絡)
[曝露-反応解析]
- 【英語版】「医薬品の曝露-反応解析ガイドライン」の英文版について[644KB]/English Version[742KB]
(2020年6月8日 事務連絡)
[母集団薬物動態/薬力学解析]
- 【英語版】「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について[311KB]/English Version[384KB]
(2019年6月19日 事務連絡)
- 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について[943KB]
(2019年5月15日 薬生薬審発0515第1号)
[薬物相互作用]
- 内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について(Early Consideration)[248KB]/English Version[129.18KB]
(2025年2月14日 事務連絡)
- 「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて[145KB]
(2019年2月20日 事務連絡)
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について[152KB]
(2019年2月8日 事務連絡)
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について[1,888KB]
(2018年7月23日 薬生薬審発0723第4号)
- 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について[1,020KB]
(2018年7月23日 事務連絡)
[PK/PD]
- 「抗菌薬のPK/PDガイドライン」について[689KB]
(2015年12月25日 薬生審査発1225第10号)
[生体試料中薬物濃度分析法]
- 【英語版】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について[903KB]/English Version[331KB]
(2014年5月30日 事務連絡)
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について[84KB]
(2014年4月1日 薬食審査発0401第1号)
- 【英語版】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について[347KB]/English Version[332KB]
(2013年9月13日 事務連絡)
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」について[823KB]
(2013年7月11日 薬食審査発0711第1号)
- 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について[157KB]
(2013年7月11日 事務連絡)
[マイクロドーズ臨床試験]
- マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス[599KB]
(2008年6月3日 薬食審査発第0603001号)
[薬物動態試験]
- 医薬品の臨床薬物動態試験について[433KB]
(2001年6月1日 医薬審発第796号)
- 非臨床薬物動態試験ガイドラインについて[122KB]
(1998年6月2日 医薬審第496号)