品質領域に関連する主なガイダンス・ガイドライン及び掲載ページへのリンクを掲載しています。
- ICHガイドライン Quality:品質(品質に関するガイドライン)
- GMP適合性調査
- GMP適合性調査:品質確保に関する取り組み
- QMS適合性調査
- GCTP適合性調査
- 日局関連
- 医薬品等成分規格等関連情報(厚生労働省ホームページ)
- 医薬部外品原料規格
- 医薬品添加剤
- カルタヘナ法
[抗体医薬品]
- 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」について[407KB]
(2012年12月14日 薬食審査発1214第1号)
- 「抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス」に関する質疑応答集(Q&A)について[155KB]
(2012年12月14日 事務連絡)
[製剤の設計及び評価]
- 徐放性製剤(経口投与製剤)の設計及び評価に関するガイドライン[209KB]
(1988年3月11日 薬審1第5号)
[規格及び試験]
- 医療用医薬品の承認申請書の規格及び試験方法欄にかかる記載の合理化について[429KB]/English Version[242.4KB]
(2022年1月28日 事務連絡)
- バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について[593KB]
(2019年9月12日 事務連絡)
- 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について[388KB]/English Version[253.71KB]
(2013年4月19日 事務連絡)
- 異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて[180KB]/English Version[33.01KB]
(2011年6月16日 薬食審査発0616第1号)
- 安定性試験実施方法のガイドライン[213KB]
(1991年2月15日 薬審第43号 別紙2)
[製造管理及び品質管理]
- 医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について[637KB]/English Version[175.58KB]
(2018年3月9日 薬生薬審発0309 第1号、薬生監麻発0309 第1号)
- 「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について[910KB]
(2012年11月9日 事務連絡)
- 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準(日本製薬団体連合会自主基準)について[667KB]
(2012年2月16日 事務連絡)
- 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)について[2,468KB]
(2012年2月13日 事務連絡)
- 「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について[1,065KB]
(2011年4月20日 事務連絡)
[治験届]
(2025年1月16日 事務連絡)
[製造販売承認申請]
- 新有効成分含有医薬品(化成品)の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて(Early Consideration)[512KB]/English Version[337KB]
- 3種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について[207KB]
(2014年5月30日 薬食審査発0530第8号)
[核酸医薬品]
- 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について[673KB]/English Version[156KB]
(2018年9月27日 薬生薬審発0927第5号)