早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns)

実施機関		早稲田大学先端生命医科学センター
ガイドライン		革新的医療機器実用化のための Engineering Based Medicine に基づく非臨床性能評価系と評価方法の確立
主体		医療機器
総括研究代表者 (所属機関)		伊関洋(早稲田大学大学院先進理工学研究科、東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻)
副総括研究代表者 (所属機関)		岩﨑清隆(早稲田大学理工学術院、東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻)
開始年度		平成24年度事業概要 H24年度ロードマップ* H24年度成果*
報告	H25年度	H25年度ロードマップ* H25年度成果*
	H26年度	H26年度ロードマップ H26年度成果冠動脈ステントの耐久性試験法ガイドライン案左心補助人工心臓用脱血管のIn Vitro血栓性試験法ガイドライン案大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法ガイドライン案
	H27年度	H27年度ロードマップ H27年度成果持続的血液濾過器のin vitro血栓性試験法ガイドライン案
	H28年度	平成28年8月31日付薬生機審発0831第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」冠動脈ステントの耐久性試験方法大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験方法左心補助人工心臓用脱血管のin vitro血栓性試験方法平成28年11月22日付薬生機審発1122第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」持続的血液濾過器のin vitro血栓性試験法平成29年1月16日付薬生機審発0116第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」経皮的エネルギー照射治療のためのロボット・ナビゲーションシステムに関するガイドライン革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業最終報告書(平成24年度〜28年度) 冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法ガイドライン案冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの耐久性試験方法ガイドライン案腱索機能を有する人工僧帽弁の弁接合性能、拍動流性能及び耐久性評価に関する非臨床試験法ガイドライン案三次元化学線量計を用いた定位放射線治療照射精度管理ガイドラインガイドライン案令和元年5月22日付薬生機審発0522第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4件) 冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの耐久性試験方法腱索機能を有する人工僧帽弁の弁接合性能、拍動流性能及び耐久性評価に関する非臨床試験法三次元化学線量計を用いた定位放射線治療照射に関する精度管理法
備考		*(ただし、公表可能なものに修正しています) ここに掲載するロードマップ、成果及びその他の資料は、実用化促進事業の実施機関により作成されたものであり、行政文書化されたものを除き医薬品医療機器総合機構の公式見解ではないことに留意してください。