プロジェクトの内容
マイクロドーズ臨床試験を利用した治験届の取扱い等を検討して、必要な対応を提案します。
開始時期
2012年9月
関連部署
新薬審査部、審査マネジメント部、規格基準部等
これまでの活動について
マイクロドーズ臨床試験を開発時に利用した医薬品に関する治験届の取扱いについて検討を行い、2013年5月31日付厚生労働省 医薬食品局審査管理課長通知(薬食審査発0531第4号[745KB]、薬食審査発0531第8号[746KB])及び2013年8月30日付事務連絡(Q&A)[145KB]の発出に協力をしました。