ICH E14ガイドライン(非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について)において求められている、新規医薬品のQT延長及び催不整脈リスクの評価や心血管系リスクに関連する事項について、PMDAとして統一的な対応を行います。
(活動期間:2010年4月から2024年9月まで)
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レギュラトリーサイエンス・基準作成調査・日本薬局方
ICH E14ガイドライン(非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について)において求められている、新規医薬品のQT延長及び催不整脈リスクの評価や心血管系リスクに関連する事項について、PMDAとして統一的な対応を行います。
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