詳細

Published: 2024年12月10日

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次世代生物学的製剤研究センターは,血液製剤、ワクチン、体外診断用医薬品の品質管理業務を担当しております。血液製剤の品質管理試験 (力価試験等)、ワクチンの安全性に関する試験、物理化学に関する試験,体外診断用医薬品の開発に用いるパネル作成に関する業務を担当している。
また,これらの品質管理試験の国際調和に基づく試験法の開発・改良,新規試験法の導入とともに,これらの試験に必要な国内標準品の製造、管理、交付及び担当製剤に関わる基礎及び応用研究を行っている。
輸血感染症に関しては,すでに対策が講じられているHIV, HCV, HBVに加え,新興・再興感染症対策として,献血血液のウイルス安全性に関する研究を推進し,高感度検出法の開発,参照品の作成,不活化,血液におけるウイルス動態の解析を進めています。2023年度はエムポックスの血液での核酸検査法の性能調査や実ウイルスを用いた参照品の作成,血中動態の解析を行った。2024年度は南米を中心に世界的に流行が拡大しているデング熱に関し,デングウイルスの実ウイルスを用いた参照品の作成を行なっている。
また輸血感染症の一つとして,ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV-1)に関してはセンター横断的,所内横断的な研究を進め、ウイルスの基礎研究,疫学・予防・治療に関する研究を精力的に行っている。
さらに次世代生物学的製剤の開発、特に新規アジュバントの開発やワクチン・アジュバントの次世代安全性評価系の開発なども行なっている。

[画像:Center Front] 2024年12月1日現在

これらの研究は,厚生労働省の各種事業費,厚生労働科学研究費,国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)の研究費,文部科学省の科学研究費や様々な財団の研究補助・助成により推進されている。ワクチン研究に関しては,令和4年3月22日に国家戦略(「ワクチン開発・生産体制強化戦略」)を踏まえて感染症有事に国策としてワクチン開発を迅速に推進するために平時からの研究開発を主導する体制として設置された先進的研究開発戦略センター(Strategic Center of Biomedical Advanced Vaccine Research and Development for Preparedness and Response : SCARDA)の研究費補助を受けて推進されている。

センター長室
次世代生物学的製剤研究センターの検定検査業務並びに研究業務を推進,統括するとともに,厚生労働行政に関する審議会等の専門委員として科学的知見に基づく提言等を行う。またWHOのECBSのメンバーとして生物学的製剤の品質管理についても同様に提言を行う。また国際輸血学会の輸血感染症専門委員として,輸血感染症対策に関する共同研究等を推進する。

第一室(血液製剤室)
血漿分画製剤(ヒト免疫グロブリン製剤や凝固因子製剤等)の検定及び検査を行う。血液製剤に関する国内標準品や参照品の制定、管理、交付も行う。また、血液製剤の品質管理に関する研究及び血液を介して感染するウイルス等の感染対策に関する研究を行う。

第二室(輸血病態室)
特殊ヒト免疫グロブリン製剤(抗D、抗HBs)、血液型判定用抗体の検定、検査及び体外診断用医薬品(HBs抗原検出キット、HCV関連抗体検出キット)の承認前検査。以上の業務に関連する標準品等の整備と輸血の安全性に関する基礎及び応用研究を行う。

第三室(物理化学室)
生物学的製剤の検定、検査及び承認前検査における物理化学試験を行う。また、製剤の性状分析及び作用機序に関する基礎研究を行う。ウイルス感染の診断・治療法に関する研究、ワクチンに関する研究を行う。

第四室(ワクチン・血液室)
血液製剤(アルブミン製剤等)の検定を行う。また生物学的製剤の発熱試験・エンドトキシン試験を担当する。業務に関連し、製剤の品質管理に関連した新しい試験システムの開発研究を行う。また、ワクチン・血液製剤の安全性向上に関する基礎研究を行う。

第五室(物質分析室)
病原体の侵入と感染を阻害する医薬品開発を行う。病原体蛋白質の性状解析及び、病原体蛋白質-宿主因子の分子間相互作用解析と複合体構造解析を行う。

2024年度 最新情報

• 2024年12月9日 現在,四室研究員(任期付),五室研究員(任期付), 非常勤職員(若干名)の公募を行なっております(研究員:1月7日〆, 非常勤職員:1月6日〆)。公募に関するお問い合わせは,当センターでは受け付けておりませんので,人事課にお問い合わせください。
• 2024年12月1日付で四室研究員だった平賀孔先生が三室 主任研究官となりました。
• 2024年11月1日付で一室 主任研究官に栗林和華子先生が赴任されました。
• 2024年7月27日(土)に村山庁舎一般公開を行います。当センターでは,ろ紙クロマトグラフィーを行いますので,奮ってご参加ください。
• 2024年6月末で五室技術職員の大島千夏さんが退職されました。今までの当センターへの貢献に心から感謝いたします。
• 2024年5月1日付で三室 技術職員に土屋清子さんが赴任しました。
• 2024年4月1日付で一室 技術職員に吉田梓さんが赴任しました。
• 2024年4月1日付で四室 技術職員に石井美枝子さんが配属されました。
  
  
  
  

論文発表等

• 2024年11月14日 平賀孔先生,倉光球先生の論文がアクセプトとなりました。
  Hiraga K, Tezuka K, Nagata K, Koh KR, Nakamura H, Sagara Y, Sobata R, Satake M, Tanio M, Hasegawa H, Saito M, Miura K, Mizukami T, Hamaguchi I, Kuramitsu M. Development of a novel multiplex digital PCR-based method for the detection of HTLV-1 proviral deletion. J Virol Methods. 2024; 332: 115071.
• 2024年07月09日 平賀先生,倉光球先生のニホンザルのSTLV-1のゲノム解析に関する論文がアクセプトとなりました。
  Hiraga K, Kitamura T, Kuramitsu M, Murata M, Tezuka K, Okuma K, Hamaguchi I, Akari H, Mizukami T. Highly homologous simian T-cell leukemia virus type 1 genome in Japanese macaques: a large cohort study. Virol J. 2024; 21: 166. doi: 10.1186/s12985-024-02434-7.
• 2024年02月05日 楠先生のHBVのHBXとBcl-xLの相互作用に関する論文がアクセプトとなりました。
  Kusunoki H, Sakamoto T, Kobayashi N, Kohno T, Wakamatsu K, Nagata T. Structural Insights into the Interaction between the C-Terminal-Deleted BH3-like Motif Peptide of Hepatitis B Virus X Protein and Bcl-xL. Biochemistry. 2024; 63: 632-643.
• 2024年01月04日 永田先生,手塚先生のHTLV-1のセルフリーウイルスに関する論文がアクセプトとなりました。
  Nagata K, Tezuka K*, Kuramitsu M, Fuchi N, Hasegawa Y, Hamaguchi I, Miura K. Establishment of a novel human T-cell leukemia virus type 1 infection model using cell-free virus. J Virol. 2024;98:e0186223.

共著論文・邦文論文・書籍等

• Miyazaki N, Takami S, Uemura M, Oiki H, Takahashi M, Kawashima H, Kanamori Y, Yoshioka T, Kasahara M, Nakazawa A, Higashi M, Yanagida A, Hiramatsu R, Kanai-Azuma M, Fujishiro J, Kanai Y. Impact of gallbladder hypoplasia on hilar hepatic ducts in biliary atresia. Commun Med (Lond). 2024; 4: 111. doi: 10.1038/s43856-024-00544-5.
• Ozeki Y, Yokoyama A, Nishiyama A, Yoshida Y, Ohara Y, Mashima T, Tomiyama C, Shaban AK, Takeishi A, Osada-Oka M, Yamaguchi T, Tateishi Y, Maeyama JI, Hakamata M, Moro H, Kikuchi T, Hayashi D, Suzuki F, Yamamoto T, Iho S, Katahira M, Yamamoto S, Matsumoto S. Recombinant mycobacterial DNA-binding protein 1 with post-translational modifications boosts IFN-gamma production from BCG-vaccinated individuals' blood cells in combination with CpG-DNA. Sci Rep. 2024; 14: 9141. doi: 10.1038/s41598-024-58836-8.
• Promsut W, Yamada R, Takami S, Miyazaki N, Uemura M, Hiramatsu R, Takahashi N, Kanai Y. External genitalia phenotypes of a Mab21l1-null mouse model for cerebellar, ocular, craniofacial, and genital (COFG) syndrome. Anat Rec (Hoboken). 2024; 307: 1943-1959.
• Sudo H, Tonoyama Y, Ikebe E, Hasegawa H, Iha H, Ishida YI. Proteomic analysis of adult T-cell leukemia/lymphoma: A biomarker identification strategy based on preparation and in-solution digestion methods of total proteins. Leuk Res. 2024; 138: 107454.
• Wang Y, Shimosaki S, Ikebe E, Iha H, Yamamoto JI, Fife N, Ichikawa T, Hori M, Ogata M, Tsukamoto Y, Hijiya N, Moriyama M, Hagiwara S, Kusano S, Saito M, Ahmed K, Nishizono A, Handa H, Morishita K. IMiD/CELMoD-induced growth suppression of adult T-cell leukemia/lymphoma cells via cereblon through downregulation of target proteins and their downstream effectors. Front Oncol. 2024; 13:1272528.
• Choi CW, Choi Y, Maryuningsih YS, Wibisono B, Kim JW, Ramondrana D, Mizukami T, Ochiai M, Samat AA, Mangorangca C, Thi DL, Van HP, Shim SB, Seong SK, Shin IS. Report for the Eighth Asian National Control Laboratory Network meeting in 2023: Self-sufficiency strategy of plasma-derived medicinal products and regulatory harmonisation. Biologicals. 2024; 85: 101754.
• 宮崎奈々惠, 高見尚平, 上村麻実, 追木宏宣, 藤代準, 金井克晃「胆囊壁の低形成に起因する胆道閉鎖症-Sox17ハプロ不全マウスモデルの解析から-」小児外科 56(2) 113-116, 2024
• 田部亜季,高橋良明,渡邉俊樹,津本浩平,中野和民 「成人T細胞白血病リンパ腫に対する新規ADCの開発」抗体薬物複合体の設計・合成と最新動向 シーエムーシー出版, 2024
• 倉光球「HTLV-1感染を捉える検査の進展」日本臨床検査医学会誌 72(5) 416-418, 2024
  
  
  

国際協力

• 2024年9月4−6日に韓国ソウルで開催されたGlobal Bio Conferenceにおいて,韓国FDA主催のAsian National Control Laboratory Network Meeting 2024にて,Recent Updates and Future Prospects for National Lot Release Systems in Japanという演題で水上拓郎センター長が口頭発表を行った。また一室主任研究官の野島清子先生も発表した。
• 2024年9月18日にインドネシアFDAから依頼を受け、ワークショップ "Workshop of Lot Release System for Biological Products"において、本邦における血液製剤のロットリリースシステムに関する概要をまとめ、"Critical Testing Parameters for Plasma-Derived Products "についての、教育講演を行った(関、野島、櫻木、水上)。
• 2024年10月7日〜11日に開催されたWHO Expert Committee on Biological Standardizationに水上拓郎センター長が参加した。outputはこちら。
  
  
  

学会発表

• 第二室主任研究官 上村 (鎌田) 麻実先生が第34回モロシヌス研究会で口頭発表しました。
  上村 麻実. ヒトT細胞白血病ウイルス1型 (HTLV-1) 経胎盤移行マウスモデルの開発. 第34回 モロシヌス研究会, 理化学研究所 バイオリソース研究センター森脇和郎ホール, 2024年11月
• 2024年11月08(金)〜10(日) 第10回 日本HTLV-1学会, 一橋講堂
• 第三室室長中野和民先生が第10回日本HTLV-1学会シンポジウムで発表しました。
  中野 和民、田部 亜季、高橋 良明、由井 杏奈、中木戸 誠、那須 智博、内丸 薫、立川 愛、俣野 哲朗、水上 拓郎、渡邉 俊樹、津本 浩平. CADM1を標的とした抗体医薬の可能性.
• 第二室室長手塚健太先生が第10回日本HTLV-1学会で口頭発表しました。
  手塚 健太、平賀 孔、上村(鎌田) 麻実、池辺 詠美、浜口 功、水上 拓郎. ヒト型感染受容体遺伝子導入マウスを用いた新規HTLV-1感染症モデル.
• 第三室研究員 平賀孔先生が第10回日本HTLV-1学会でポスター発表しました。
  平賀 孔、手塚 健太、長谷川 寛雄、斎藤 益満、水上 拓郎、浜口 功、倉光 球. Multiplex-digital PCR法によるATL検体のプロウイルス欠失評価.
• 第二室主任研究官 上村 (鎌田) 麻実先生が第10回日本HTLV-1学会でポスター発表しました。
  上村 麻実、手塚 健太、池辺 詠美、平賀 孔、水上 拓郎. ヒトT細胞白血病ウイルス1型 (HTLV-1) の経胎盤移行モデル確立の試み.
  2024年10月26(土)〜27(日) 第28回 日本ワクチン学会・日本臨床ウイルス学会合同学術集会, ウインクあいち
• 第四室研究員 平賀孔先生が,第28回 日本ワクチン学会・日本臨床ウイルス学会合同学術集会にて口頭発表しました。
  平賀孔、 百瀬暖佳、 櫻木小百合、 石井美枝子、 今井恵子、 前山順一、 関洋平、倉光 球、水上拓郎. 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)mRNA ワクチンの次世代安全性評価法の開発.
• センター長 水上拓郎先生が,第28回 日本ワクチン学会・日本臨床ウイルス学会合同学術集会にて口頭発表しました。
  水上拓郎、櫻木小百合、野島清子、関洋平、百瀬暖佳、平賀孔、 倉光球、福士秀悦、森山 彩野、高橋宜聖、前田健、鈴木忠樹、 吉原愛雄、濵口功. XBB.1.5対応型 SARS-CoV-2 mRNA ワクチン(コミナティ筋注) ブースター接種(5-7回目)による SARS-CoV-2オミクロン変異株に対する 有効性及び安全性に関する研究.
• 第四室主任研究官 前山順一先生が,第28回 日本ワクチン学会・日本臨床ウイルス学会合同学術集会にて口頭発表しました。
  前山順一、鈴木史子、伊保澄子、西宗敦史、尾関百合子、松本壮吉、山本三郎 天然型塩基配列で構成されるIFN-α誘導型CpGオリゴDNA G9.1のタンパク質との組み合わせによるアジュバント活性の増強.
  2024年9月8(日)〜11(水) 第18回 国際ワクチン会議, リスボン・ポルトガル
• 第三室主任研究官 百瀬暖佳先生が第18回 国際ワクチン会議にてポスター発表しました。
  Haruka Momose, Ko Hiraga, Isao Hamaguchi, Takuo Mizukami: An approach to establish an in vitro assay system as an alternative to animal testings for the safety evaluation of influenza vaccines and adjuvants.
• センター長 水上拓郎先生が第18回 国際ワクチン会議にてポスター発表しました。
  Takuo Mizukami, Yohei Seki, Kiyoko Nojima, Sayuri Sakuragi, Haruka Momose, Ko Hiraga, Shuetsu Fukushi, Saya Moriyama, Yoshimasa Takahashi, Ken Maeda, Tadaki, Suzuki, Yasuo Yoshihara, Isao Hamaguchi.
  Evaluation of the immunogenicity of booster doses (doses 5-7) XBB.1.5-monovalent vaccine (Comirnaty intramuscular injection) against SARS-CoV-2 omicron and its sub-variants.
• 第四室研究員 平賀孔先生が第31回 日本免疫毒性学会にてポスター発表しました。
  平賀孔、百瀬暖佳、櫻木小百合、野島清子、石井美枝子、今井恵子、前山順一、関洋平、倉光球、水上拓郎. SARS-CoV-2 mRNAワクチンの新規安全性評価法の開発. 第31回 日本免疫毒性学会, 兵庫医科大学 平成記念会館, 2024年9月
  2024年8月2日〜4日 第2回新型コロナウイルス研究集会, 東京コンファレンスセンター品川
• 第四室研究員 平賀孔先生が第2回新型コロナウイルス研究集会にて口頭発表しました。
  平賀孔、百瀬暖佳,櫻木小百合、石井美枝子、今井恵子、前山順一、関洋平、倉光球、水上 拓郎. 新型コロナウイルスmRNAワクチンの新規安全性評価法の開発
• 第一室 室長 関洋平先生が第2回新型コロナウイルス研究集会にて口頭発表しました。
  関洋平、野島清子,櫻木小百合,百瀬暖佳、福士秀悦、森山 彩野、高橋宜聖、前田健、鈴木忠樹、 吉原愛雄、濵口功. 水上拓郎. XBB.1.5対応型1価ワクチン (コミナティ筋注) ブースター接種 (5-7回目) によるSARS-CoV-2オミクロン変異株に対する免疫原性の評価
• 第二室主任研究官 上村 (鎌田) 麻実先生が第40回 日本小児肝臓研究会でシンポジストとして発表しました。
  上村 麻実. 肝外胆管発生を中心とした胆道閉鎖症の病因論. シンポジウム, 第40回日本小児肝臓研究会, 慈風会記念ホール, 2024年7月
• 五室室長 楠英樹先生が,第24回 日本蛋白質科学会年会でポスター発表しました。
  楠英樹、小林直宏、若松馨、田中俊之、永田崇. 安定同位体標識したHBV X蛋白質由来ペプチドの簡便な調製法とNMRによる宿主蛋白質との弱い相互作用系への応用. 第24回 日本蛋白質科学会年会, 札幌コンベンションセンター, 2024年6月
• 第三室主任研究官 日吉真照先生が第70回日本ウイルス学会学術集会にて口頭発表しました。
  日吉 真照、高橋 尚史、Youssef Eltalkhawy、鈴 伸也. 新規宿主因子M-SecによるHTLV-1ウイルス粒子形成の制御. 第70回 日本ウイルス学会学術集会, 仙台国際センター, 2023年9月

*2023年度以前の研究内容・業績等につきましては年報のHPよりご確認ください。2022年度以前の当センターの名称は,血液・安全性研究部です。

2024年度現在の当センターの共同研究先
群馬大学,北里大学,筑波大学,東京大学,東京科学大学(東京医科歯科大),京都大学,長崎大学,大分大学,熊本大学,琉球大学,関西医科大学,聖マリアンナ医科大学,埼玉医科大学,千葉工業大学,理化学研究所,国立病院機構村山医療センター,University of Oxford,Karolinska Institutet
日本赤十字社,日本血液製剤機構,デンカ株式会社
国立感染症研究所 細菌第二部,エイズ研究センター,ウイルス第三部



当センターでの研究に興味をお持ちの皆様,学生・大学院生の皆様へ
*当センターでは連携大学院制度等を用いて,随時,学部・大学院生,研修生,研究生等の募集を行なっております。興味がある方は,ご連絡ください。
連絡先:センター長 水上拓郎 rcbpjihs[アットマーク]gmail.com
毎年5月に国立感染症研究所研究発表会があり,大学院制度等についても説明がございます。また感染研の各部の紹介もありますので,ご参照ください。
参考:令和5年国立感染症研究所研究発表会



今まで次世代生物学的製剤研究センターで研究をされた学生・大学院生
卒業研究・修士研究・博士研究・短期研究 (博士課程の残期間)
・北里大学
・東京理科大学 薬学部
・東京大学 大学院農学生命科学研究科 (獣医・応用動物)
・東京大学 新領域創生科学科
・東京慈恵会医科大学 医学部
・日本大学 (医学部・獣医学科)
・山口大学 医学部
・長崎大学 医学部




アクセスマップ
*当センターは村山庁舎にあります。
〒208-0011 東京都武蔵村山市学園4-7-1
4-7-1, Gakuen, Musashimurayama,
Tokyo 208-0011, JAPAN



Research center for Biological Products in the Next Generation
Our research centre is promoting research into viral safety in donated blood as a countermeasure against emerging and re-emerging infectious diseases, and is developing highly sensitive detection methods, standardisation of testing methods, development of reference materials, viral inactivation methods and basic research into viral dynamics in blood. In FY2023 we will investigate the performance of nucleic acid testing methods for MPVX in blood, produce reference materials using inactivated viruses, and in FY2024 we will produce reference products using inactivated dengue viruses in relation to dengue fever, an epidemic that is spreading worldwide, particularly in South America. In addition, human T-cell leukaemia virus type 1 (HTLV-1), a transfusion-associated infectious disease, is the subject of multi-centre and multi-institutional research, and basic research into the virus, epidemiology, prevention and treatment is being vigorously pursued. We are also involved in the development of next-generation biological products, in particular new adjuvants, and the development of next-generation safety assessment systems for vaccines and adjuvants.


PH.D student and postdoctoral research fellowship at our centre
If you would like to conduct research on transfusion-transmitted infectious diseases, HTLV-1 research or vaccines at our centre, please contact the centre director. In Japan, the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) provides scholarships for both Ph.D student and postdoctoral fellowship. It is also possible to host students through the cooperative graduate school system.
Contact:
Director, Takuo MIZUKAMI, Ph.D. Email: rcbpjihs[at]gmail.com