産科制度データの開示手続き
開示の対象
「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究目的での利用」として利用申請があり、当機構が開示を妥当と判断した場合に所定の手続きを経て産科制度データを開示します。
なお、「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究」とは、以下のものをいいます。
- 1
- 同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図ることを目的とした医療機関等における症例研究(当該医療機関で治療等を行っていない症例の研究で、当該医療機関等における倫理審査で承認されたことを要件とする。)
- 2
- 上記の1に準じて「同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図る」目的に合致するもの
- ※(注記)
- 「人を対象とする医学系研究」に該当するかについては、研究ごとに判断する。
手数料等
開示手続きに伴う手数料は、以下のとおりです。
利用申請1件あたり5,000円+格納する媒体CD-R1枚あたり10,100円、および郵送に係る実費
利用申請手続きの流れ
1)事前相談
円滑な手続きのため、研究計画書を自施設の倫理審査委員会等に諮る前に、本ページ内の【産科制度データの開示についてのお問い合わせ先(事務局)】へご相談ください。開示資料に含まれる情報の観点から研究計画書についてご相談を申し受けます。
2)産科制度データ利用申請書の提出
当ホームページに掲載している産科制度データ利用申請書をダウンロードの上、必要事項のご記入と必要書類を添付していただき、下記の窓口まで郵送してください。
なお、郵送前に、本ページ内の【産科制度データの開示についてのお問い合わせ先(事務局)】にご連絡の上、メールで申請書類一式に不備がないか確認を依頼することも可能です。
- 【利用申請書等送付先】
- 〒101-0061 東京都千代田区神田三崎町1丁目4番17号 東洋ビル
公益財団法人日本医療機能評価機構 産科医療補償制度運営部 再発防止担当
産科制度データ利用申請書・利用申請項目
※(注記)<添付書類>
・誓約書(ダウンロードの上、必要事項をご記入いただき、研究者全員が、各自ご署名ください)
・研究計画書の写し(当該研究の実施について倫理審査を行った倫理審査委員会等で承認されたもの)
・倫理審査委員会等の承認書の写し
・利益相反自己申告書(ダウンロードの上、研究者全員がご記入ください)
・特定情報申請理由(妊産婦の年齢・身長・体重、児の出生年、性別を利用申請する場合はダウンロードの上、ご記入ください)
※(注記)利用申請にあたっての留意事項(研究成果物公表前提出のお願い)
3)審査
当機構内に設置した研究倫理審査委員会において申請内容等を審査し、開示の可否を決定します。
※(注記)開示を認めないこととした場合は、速やかにその旨を利用申請者に通知します。
4)開示を認めることとした研究の掲載
審査の結果開示を認めることとした後、当ホームページに研究の名称、研究責任者名、研究の目的および意義、研究の対象および方法等が記載された「研究概要」を当機構が開示を認めたときから掲載します。
掲載から30日の間に、研究対象となった者から、産科制度データの開示に協力できない旨の申し出があった場合には、当該事例を開示対象から除外し、開示対象となった事例のみを利用申請者に開示します。
5)開示対象事例と手数料等の通知
当機構は当ホームページへの「研究概要」の掲示から30日が経過した後、速やかに手数料等の納付についてのご案内が記載された「開示対象事例通知書」を利用申請者に送付します。
6)手数料等の納付
上記連絡後30日以内に、当機構指定の口座に手数料および送料の合計額をお振込ください。
産科制度データの開示は、手数料および送料の納付確認後となります。
なお、「開示対象事例通知書」の送付日から30日以内に手数料等の納付が確認できない場合には、当該利用申請は無効となります。
7)産科制度データの送付
手数料等の納付を確認した後、産科制度データを送付します。
産科制度データの開示は電子媒体(CD-R)のみです。
※(注記) データの閲覧は、Windows環境を推奨します。
8)産科制度データの管理状況報告
産科制度データの開示で、研究実施から利用終了報告までの期間が1年を超える場合は、1年に1回、「管理状況報告書」を提出してください。
管理状況報告書(ダウンロードの上、ご記入ください)
9)研究成果物の事前提出
利用申請時にご提出いただく誓約書に基づき、公表前に、公表を予定する研究の成果について、「原因分析報告書全文版(マスキング版)/産科制度データ 成果物事前確認依頼書」を添付のうえ、任意の様式で提出してください。
原因分析報告書全文版(マスキング版)/産科制度データ 成果物事前確認依頼書
10)産科制度データ利用終了報告書等の提出
開示された産科制度データによって行われた研究が終了したときには、研究の公表までに研究成果物を提出の上、速やかに産科制度データ利用終了報告書等の提出をお願いします。
産科制度データ利用終了報告書
- 【産科制度データの開示についてのお問い合わせ先(事務局)】
- 公益財団法人日本医療機能評価機構 産科医療補償制度運営部 再発防止担当
電話 03-5217-2374(受付時間:午前9時〜後5時・土日祝日除く)
記載事項変更等の手続きについて
利用申請者の都合により、産科制度データ利用申請書(以下「利用申請書」)の記載事項に変更が生じた場合は、次の手続きを行ってください。
1)利用申請者に係る形式的な変更
利用申請者に係る変更が以下に掲げる場合は、当ホームページに記載している【問合せ先(事務局)】(以下「事務局」)に連絡の上、「記載事項変更等申請書」により変更手続きを行ってください。これらの変更の場合、当機構が「記載事項変更等申請書」を受領した時点で変更を承諾したものとし、「記載事項変更等申請に対する通知書」は送付しません。
- ○しろまる組織の変更や統合等に伴う組織名の変更
- ○しろまる人事異動に伴う利用申請者の所属の変更
(利用申請者を変更する場合は、下記2)その他変更の(2)の1を参照ください) - ○しろまる昇進や昇格等に伴う役職名の変更
- ○しろまる住所、連絡先の変更
- ○しろまる改姓した場合
2)その他の変更
(1)当機構からの「開示対象事例通知書」を受領する前に変更が生じた場合は、事務局に連絡の上、「利用申請書」を再提出してください。「利用申請書」が再提出された時点で、既に当機構の研究倫理審査委員会による審査が終了していた場合、変更内容によっては、研究倫理審査委員会による審査を改めて実施することもあり、審査結果の通知が遅くなることがあります。
(2)当機構からの「開示対象事例通知書」を受領した後に以下の1から4の変更が生じた場合は、事務局に連絡の上、「記載事項変更等申請書」により変更手続きの申請を行ってください。当該変更についての承諾、不承諾を「記載事項変更等申請に対する通知書」により、当機構から利用申請者に通知します。
- 1利用申請者の変更を希望する場合
- 人事異動等により利用申請者の変更を希望する場合には、新しく利用申請者となった方の「誓約書」を添えて、変更手続きの申請を行ってください。
- 2産科制度データの利用終了日の延長を希望する場合
- 産科制度データの利用終了日の延長を希望する場合は、変更手続きの申請を行ってください。利用終了日の延長は、1回のみ最長1年までの延長が可能です。
利用終了日の延長について当機構が不承諾とした場合は、当初の利用終了日までに直ちに産科制度データの返却およびそれを基に作成したデータ(中間生成物を含む)の消去を行ってください。
なお、利用終了日を延長するには、次の要件をすべて満たす必要があります。 - ○しろまる延長することがやむを得ないと判断される合理的な理由が示されること
- ○しろまる研究の目的、利用申請者、産科制度データの管理方法等、利用期間以外の変更が一切ないこと
- ○しろまる延長の期間が必要最低限に限られていること
- ○しろまる初回の延長申請であること
- 3公表方法を変更する場合
- 学会誌等への掲載を予定していたが、論文審査を通らなかった等の理由により「利用申請書」に記載したいずれの公表方法も履行できず、新たな方法により公表する場合には、変更手続きの申請を行ってください。
公表方法の変更について当機構が承諾した場合は、利用申請者は新たな公表方法により公表を行ってください。 - 4利用申請する事例の追加を希望する場合
- 以前申請した利用申請項目と同一の項目を、年度違いで申請する場合については記載事項変更等申請書に記入の上、変更手続きの申請を行ってください。それ以外の追加を希望する場合は、産科制度データ利用申請書を新たに提出いただきます。
- なお、原則として、上記以外の「利用申請書」の「3.研究概要」に記載した内容の変更は認められません。「3.研究概要」に記載した内容の変更を希望する場合は、新たに「利用申請書」を提出してください。
記載事項変更等申請書