開示資料(原因分析報告書全文版、産科制度データ)について
開示の目的
原因分析報告書全文版(マスキング版)ならびに産科制度データは、同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図ることを目的として、所定の開示要件に合致する利用申請者に開示します。利用申請を行う者は、個人、法人、その他の団体の所属者等、その属性は問いません。
開示の対象
原因分析報告書全文版(マスキング版)ならびに産科制度データは、「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究目的での利用」として利用申請があり、当機構が開示を妥当と判断した場合に所定の手続きを経て開示します。なお、「当機構が産科医療の質の向上に資すると考える研究」とは、以下のものをいいます。
「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」に定義される「人を対象とする医学系研究」で、以下のものを含む。
- 1
- 同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図ることを目的とした医療機関等における症例研究(当該医療機関で治療等を行っていない症例の研究で、当該医療機関等における倫理審査で承認されたことを要件とする。)
- 2
- 「医療品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法)」の第68条の10に基づく独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への副作用の報告
- 3
- 上記の1、2に準じて「同じような事例の再発防止や産科医療の質の向上を図る」目的に合致するもの
- ※(注記)
- 「人を対象とする医学系研究」に該当するかについては、研究ごとに判断する。
開示資料の概要
| 原因分析報告書全文版 (マスキング版) |
産科制度データ | |
|---|---|---|
| 資料の概要 | 原因分析報告書に記載される情報のうち、個人情報の保護に関する法律にいう特定の個人を識別できる情報や個人が特定されるおそれのある情報、分娩機関が特定されるような情報等を黒塗り(マスキング)したものです。 | 産科医療補償制度の補償申請ならびに原因分析のために提出された診療録・助産録および検査データ等の情報のうち、妊娠・分娩経過および新生児経過等の情報を項目ならびに事例ごとに一覧化したものです。 |
| 記載される情報の内容※(注記)1 | ・妊娠、分娩、新生児の経過等 ・診療体制に関する情報 ・脳性麻痺発症の原因 ・臨床経過に関する医学的評価 ・今後の産科医療向上のために検討すべき事項 (具体的な項目については原因分析報告書作成にあたっての考え方を参照ください。) |
・妊娠、分娩、新生児の経過等 (具体的な項目については申請可能項目を参照ください。) |
| 開示単位 | 原因分析報告書の事例1件ごと | 申請項目ごと(全事例※(注記)2をまとめて開示) |
| 開示方法 | 紙媒体 | 電子媒体(CD-R)※(注記)3 |
| 資料イメージ | 原因分析報告書全文版イメージ | 産科制度データイメージ |
| 原因分析報告書全文版イメージ | 産科制度データイメージ | |
| 主な研究用途 | 各事例ごとの経過を踏まえた研究 | 統計的手法を用いた研究 |
| 開示手数料 | 1 下記2以外の場合 利用申請1件あたり5,000円+1事例につき300円 、および郵送等に係る実費 2 PMDAへの副作用の報告の場合 1事例につき1,000円、および郵送等に係る実費 |
利用申請1件あたり5,000円+格納する媒体CD-R1枚あたり10,100円、および郵送に係る実費 |
| 開示可能な情報の更新時期 | 月1回程度 | 毎年1回 |
※(注記)2 最新の「再発防止に関する報告書」において分析対象となっている全ての事例
※(注記)3 データの閲覧は、Windows環境を推奨します。
開示申請の流れについて[原因分析報告書全文版(マスキング版)、産科制度データ共通]
原因分析報告書全文版(マスキング版)、産科制度データの申請ページへ
研究に関するお知らせ
- 原因分析報告書全文版(マスキング版)、産科制度データの開示を認めることとした研究については、研究の対象となる方等に対して、研究に関する情報の公開、およびオプトアウト※(注記)を行っています。詳細はリンク先「研究に関するお知らせ」を参照ください。
※(注記)オプトアウトとは、研究情報を通知・公開し、研究の対象となる方等が研究参加を望まない場合の機会を保障することです。