バイオテクノロジー

包括申請の審査および申請書の作成について

包括確認申請手続とは、遺伝子組換え生物等の第二種使用等において、法第13条の規定による拡散防止措置の確認を行うにあたって、一定の範囲の遺伝子組換え生物等を包括的に確認する申請を指します。
包括確認を受けた宿主・ベクターおよび拡散防止措置の範囲の中であれば、経済産業省大臣官房商務・サービス審議官通知(20240625商局第1号)により定める供与核酸を導入した遺伝子組換え生物等を、事業者の判断により鉱工業利用を目的とした使用等ができるものとなります。

青丸マーク包括確認申請手続の申請者要件

包括確認申請手続で大臣確認を受けるにあたって必要となる申請者要件の詳細については、以下でご確認ください。

青丸マークNITEで審査する対象範囲【包括申請】

審査の対象範囲【包括申請】
包括申請	微生物	使^* 用区分	GILSP	対象

※(注記) 産業利用二種省令様式第一の備考16a参照(経済産業省のページ)(ファイル【PDF:343KB】)
※(注記)※(注記) GILSP告示で株レベルの特定をせず種全体又は「由来株」としてまとめた記載をしているものについては、株レベルの特定をせず申請できます。

使用区分がカテゴリー1となる遺伝子組換え微生物および遺伝子組換え動物と、遺伝子組換え植物は対象ではありません。

包括申請の手続きについて

経済産業省は、鉱工業利用への第二種使用等に係る拡散防止措置の大臣確認申請について、迅速かつ円滑に進める観点から、申請予定の事業者等に対して、NITEでの申請資料の事前相談を受けることを推奨しております。

第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト(令和3年1月22日)(経済産業省のページ) 【PDF:500KB】

①[NITEにおける事前相談]NITEに申請予定の資料(申請様式、添付資料等)を電子媒体にて提出してください。記入漏れなどの不備がないか確認させていただきます。
1. ※(注記) 資料確認に係る期間短縮のため、書類提出の際は、今一度、上記チェックリスト(別紙2)をご確認いただき記入漏れや誤字脱字などがないかご確認をお願いいたします。ご協力をよろしくお願いいたします。
②[e-Gov電子申請(もしくは書面申請)] 申請書を経済産業省へ提出(申請)してください。(e-Gov電子申請による手続きについては以下カルタヘナ法の解説参照。
③[経産省及びNITEによる審査]申請された拡散防止措置の有効性等に係る審査について上記チェックリスト(別紙2)に基づいて行います。
1. ※(注記) 包括申請では、原則、NITEによる現場確認が実施されます。
2. ※(注記) 現場確認による審査内容の詳細については以下でご確認ください。
3. 包括確認申請手続の審査における現場確認(経済産業省のページ)
④[大臣確認書]審査終了後、大臣確認書が発行されます。