健康・医療後発医薬品(ジェネリック医薬品)及びバイオ後続品(バイオシミラー)の使用促進について

後発医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売が承認され、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっています。
後発医薬品を普及させることは、医療の質を保ちつつ患者負担の軽減や医療費の効率化を図ることができ、医療保険財政の改善に資することから、2007(平成19)年に「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」、2013(平成25)年に「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を作成し、後発医薬品の数量シェアについて目標を定め、後発医薬品の使用を進めてきました。その結果、後発医薬品がある医薬品における使用数量では約8割と、国民の健康・生命を守る医療の重要な基盤として成長しました。
一方で、その基盤を支える後発医薬品産業が未だ品質や安定供給の観点から脆弱性を抱えていることが明らかとなっていることを踏まえ、2024(令和6)年、「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」として改訂し、数値目標(※(注記)1)に向けた取組を進めることとしました。
また、バイオ後続品(バイオシミラー)は、先行バイオ医薬品(※(注記)2)と同じ効能・効果、用法・用量で使える(=同等/同質である)ことを検証している医薬品であり、一般的に研究開発に要する費用が低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価が安くなっています。
バイオ後続品を普及させることは、後発医薬品と同様、医療の質を保ちつつ医療保険財政の改善に資する一方で、バイオ後続品はその特性や使用状況、開発状況や国民への認知度等が後発医薬品とは大きく異なるため、「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」を別途策定し、数値目標に向けた取組を進めることとしました。
厚生労働省は、目標の実現に向け、後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進のための施策に取り組んでいます。

(※(注記)1)主目標:医薬品の安定的な供給を基本としつつ、後発医薬品の数量シェアを2029年度末までに全ての都道府県で80%以上
副次目標1:2029年度末までに、バイオシミラーが80%以上を占める成分数が全体の成分数の60%以上
副次目標2:後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65%以上

(※(注記)2)バイオ医薬品は遺伝子組換え技術や細胞培養技術等の最先端技術を用いて開発され、化学合成によって製造される医薬品と比べて膨大な開発費用を要するため一般的に薬価が高くなっている。





※(注記) 現在の後発医薬品の数量シェア:85.0%(令和6年9月薬価調査[308KB])


参考資料1 使用割合の目標と推移[325KB]

参考資料2 「最近の調剤医療費(電算処理分)の動向」における後発医薬品使用割合[247KB]

後発医薬品産業の構造改革に伴う独占禁止法関係相談窓口