医薬品品質フォーラム

医薬品品質フォーラムは医薬品の製造や品質確保に関心のある方が産官学を問わず広く参加して、フランクなディスカッションを行える場となることを目指しています

医薬品品質フォーラムシンポジウム

●くろまる医薬品品質フォーラム 第24回シンポジウム(2023年2月22日、WEB開催)New !
「欧州での食品添加物としての二酸化チタンの使用停止と医薬品規制への波及」 開催案内、プログラム

●くろまる医薬品品質フォーラム 第23回シンポジウム(2022年2月4日、WEB開催)
「医薬品安定供給の課題と解決に向けた取り組み」 開催案内、プログラム

●くろまる医薬品品質フォーラム 第22回シンポジウム(2020年2月26日、全電通労働会館)
「ICH-Qシリーズの現状」 開催案内、プログラム

●くろまる医薬品品質フォーラム 第21回シンポジウム(2019年2月15日、全電通労働会館)
「GDPガイドランの施行と社会実装に向けて」 開催案内、プログラム、発表スライド

*スライドは、発表時の内容から一部変更しております。

●くろまる医薬品品質フォーラム 第20回シンポジウム(2018年9月11日、全電通労働会館)
「ICH Q12の国内実装に向けて」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第19回シンポジウム(2017年2月8日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
「医薬品ライフサイクルと変更マネジメント」 開催案内、プログラム 発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第18回シンポジウム(2016年2月3日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
「日本におけるQbD申請と連続生産 −現在までの取り組みと将来の展望−」 開催案内、プログラム 発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第17回シンポジウム(2015年2月9日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
「日本のPIC/S加盟によるインパクト − 企業および規制当局に求められる変化」 開催案内、プログラム 発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第16回シンポジウム(2014年2月18日、全電通労働会館ホール<地図>)
「ICH M7:医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の品質管理を考える 」 開催案内、プログラム

●くろまる医薬品品質フォーラム 第15回シンポジウム(2013年11月1日、全電通労働会館ホール<地図>)
「ICH金属不純物のガイドライン(ステップ2)の概要と評価方法 」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第14回シンポジウム(2013年3月5日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
「ICH Q11:その意義と日本への適用 」 開催案内、参加申し込み、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第13回シンポジウム(2013年1月15日、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
「生物学的同等性に関する最近の議論 −BE試験ガイドラインの改訂 及び 開発段階におけるBA/BEの評価− 」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム討論会 (2012年11月15日、国立医薬品食品衛生研究所講堂)
「局方における医薬品容器・包装」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第12回シンポジウム(2011年11月28日、ヤクルトホール)
「サプライチェーンとGDP」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第11回シンポジウム(2011年2月3日、ヤクルトホール)
「改正薬事法施行5年を迎えて −製造販売業者の役割−」 開催案内、プログラム 、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第10回シンポジウム(2010年12月15日、九段会館大ホール)

生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて −医薬品品質フォーラム溶出試験WGでの議論から− 」 開催案内、 プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第9回シンポジウム(2010年1月28日、ヤクルトホール)
「リアルタイムリリース(RTR)の実現に向けて」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第8回シンポジウム(2009年1月26日、タワーホール船堀大ホール)
「原薬を考える - ドラッグマスターファイルと委受託について - 」 開催案内 、 プログラム 、 発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム ワークショップ2008(2008年11月26日、こまばエミナース)

●くろまる医薬品品質フォーラム 第7回シンポジウム(2007年12月6日-7、グランシップ静岡)

「局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験における放出試験,透過試験のあり方」 開催案内・プログラム

●くろまる医薬品品質フォーラム 第6回シンポジウム(2007年9月11日、東京都目黒区 こまばエミナース)

「改正薬事法施行下での品質課題」開催案内 発表スライド 分科会スライドまとめ

●くろまる医薬品品質フォーラム 第5回シンポジウム(2006年6月9日、横浜市教育会館)

「製剤開発ガイドラインの適用」 開催案内、プログラム(和文/英文)、
発表スライド(その1/その2/その3)

●くろまる医薬品品質フォーラム 第4回シンポジウム (2005年7月20日、大田区産業プラザホール)

「科学とリスクマネジメントにもとづく品質保証ー製剤開発から市販後変更管理までー」

・ テーマについて、開催案内・受付、プログラム、アンケートまとめ

●くろまる医薬品品質フォーラム 第3回国際シンポジウム (2004年11月22日)

「製剤設計・製造科学とリスク管理に基づく品質保証システム」 開催案内、プログラム、発表スライド

●くろまる医薬品品質フォーラム 第2回サマーシンポジウム (2004年9月7日)

「承認書と品質保証」 テーマについて、開催案内、プログラム、要旨・発表スライド,説明会資料(400kB)

●くろまる医薬品品質フォーラム 第1回シンポジウム (2004年1月22日)

「日本における品質保証の課題 製剤設計と変更管理−CTD申請と新しいGMP管理への対応−」

・ テーマについて、開催案内、プログラム、要旨・発表スライド

承認申請関連の参考情報

●くろまる厚生労働科学研究班による承認書記載解説(pdfファイル 約100kB)

(平成17年3月23日)

GMP関連の参考情報

●くろまる被験物質の品質確保について(治験薬GMP関連) 平成18年度報告書(pdfファイル 約1.8MB)

●くろまるGMP査察手法研究班 平成18年度報告書(pdfファイル 約380kB)

●くろまるGMP査察手法研究班 平成17年度報告書(pdfファイル約1.1MB)

(システム査察チェックリスト付)

これ以前の厚生科学研究報告書は厚生労働科学研究データベースからご覧下さい。

ICH関連のガイドライン

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更新日: 2020年2月17日

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