新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)PCR検査法の開発と支援の状況について
所長 脇田 隆字
新型コロナウイルス感染症(COVID-19、以下、本感染症)は1月28日に指定感染症として定められ、患者については、感染を疑われる要件を満たした者に、分離・同定やPCR検査が実施されています。これまで国立感染症研究所(以下、本所)は、地方衛生研究所、大学、研究機関、民間検査所などで広く検査が可能となるように協力をおこなってきました。
しかし、本所での活動内容に関する情報発信が不足しており、そのために市民の皆様に誤解を招いてしまった部分があると考えています。このことを率直に認めるとともにお詫び申し上げます。
こうしたコミュニケーション上の反省を踏まえ、本感染症のPCR検査法に関するこれまでの本所の取り組みについて整理し、紹介するのが本文書の目的です。
1.未知の病原体に対するPCR検査法の開発と行政検査の確立
本所は感染症制圧のために様々な業務をおこなっていますが、なかでも重要なミッションは、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に規定される行政検査の実施を主導し、その質を保証することです。経緯は以下の通りです。
地方衛生研究所で本感染症のPCR検査を開始した当初は、検査の質を保証することが最も重要な課題でした。そのため、厚生労働省の依頼により、地方衛生研究所が実施した初回の検査結果は、精度管理の目的で本所担当者に報告をしてもらい、その結果の妥当性を確認してきました。しかし、2回目以降の検査結果は、本所への報告は不要としています。
【経緯】
開発した検査法の内容を地方衛生研究所以外にも広く情報提供するために、「新型コロナウイルス病原体検出マニュアル 2019-nCoV」を本所のウェブサイトに公表した。
2.患者の診断目的で使用されるPCR検査への支援
医療現場において求められる、早期診断を目的とした検査ニーズの増大に応えるためには、全国の医療機関、民間の検査機関での検査体制の拡充が必要です。本所では、試薬の提供を中心に、以下のような支援を実施してきました。
【経緯】
3.新型コロナウイルスの核酸を検出する検査法の開発
上記の検査法(ロシュ社製のプライマー・プローブセット及び感染研法)以外にも、新型コロナウイルスの核酸を検出する検査法の開発が国内外の臨床検査の試薬・機器メーカーで進んでいます。各社で開発中の検査法の中には、検体処理工程から結果取得まで概ね1時間以内に実施される迅速検査法も含まれます。
新しい検査法を開発している各社において自社の製品を検証するために、陽性検体と陰性検体をセットにした「臨床検体パネル」を本所において準備しました。「臨床検体パネル」は、開発中の検査法の性能を評価するために使用されます。様々な種類の検査法が臨床現場で利用可能となることが期待されます。
4.市民のみなさまへ
本所では、この感染症の流行拡大阻止のため、さまざまな業務に取り組んでいます。
感染症疫学センターでは、日本の流行状況の把握とクラスター対策を実施しています。検査担当チームはPCR検査対応を継続しますが、同時に今後必要となるウイルスの迅速診断法、血清抗体測定法などの開発に取り組んでいます。さらに、病原体研究部においては新型コロナウイルスの病原性や複製機構の解明とともに、今後の対策でもっとも重要となる新規抗ウイルス薬の同定、ワクチンの開発をおこなっています。
この感染症を一日も早く克服できるよう、所員一同努力しています。
これからも新しい情報を市民の皆さんにお届けできるよう務めます。
以上