コンパニオン診断薬(注)に関わる問題点を整理し、必要なガイドライン等の作成を行います。
PMDA内での、コンパニオン診断薬とそれに関連する医薬品の相談等に関して、統一的な対応をするための協力を行っております。
(活動期間:2012年4月から)
(注)コンパニオン診断薬とは
特定の医薬品の有効性や安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬。例えば、「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」という効能効果を有する抗がん剤の使用前に、その患者さんがALK融合遺伝子陽性かどうかを検査するために用いる診断薬が該当します。
活動内容
承認済みコンパニオン診断薬等に係る課題検討及び情報発信
- 医薬品の適応判定又は医薬品の用量調整を目的として承認されたコンパニオン診断薬等(体外診断用医薬品又は医療機器)の情報を掲載しています。
- バイオ後続品においては、先行バイオ医薬品のコンパニオン診断薬等を適応判定の補助に用いることが可能です。(2024年5月1日付け医薬薬審発0501第1号・医薬機審発0501第1号通知)
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に係る課題検討及び情報発信
- 日本肺癌学会からEGFR遺伝子変異コンパニオン診断薬等製品の横断的使用に係る提案書が提出され(2023年5月2日)、該当性評価報告書を作成しました(2025年8月29日)。
(注)「2.関連通知等」の項目を参照
直近5年間の活動
発表資料等
プログラム医療機器として扱う遺伝子検査の品質管理に関する考え方
第11回 産官学がんゲノム医療最前線 意見交換会、東京、2023年12月