医薬部外品に関するおすすめのコンテンツ

各製品の安全性情報、回収情報、承認情報等については、こちらをご覧ください。

• 承認を取得するには
• 承認された医薬部外品の安全性情報等について知りたい
• 製造販売後に実施する安全対策について知りたい
• PMDAで行うその他の手続きについて

承認を取得するには

• 医薬部外品の審査等について

• 申請の手続き

• 簡易相談

  PMDAでは医薬部外品の承認申請にあたって、申請資料の記載整備等について相談を受け付けています。

• PMDAが実施するGMP適合性調査業務の範囲

• GMP適合性調査

  医薬部外品の製造販売にあたっては、GMP省令に基づき適正な管理の下に医薬部外品が製造されることが求められています。GMP適合性調査は、PMDAのほか、都道府県で実施する品目もあります。

承認された医薬部外品の安全性情報等について知りたい

• 医薬部外品・化粧品の注意喚起情報

  医薬部外品・化粧品に関する注意喚起情報を掲載しています。

• 医薬部外品の承認情報

  新たに承認された医薬部外品の審査報告書・申請資料概要を掲載しています。

製造販売後に実施する安全対策について知りたい

• 医薬部外品・化粧品の副作用等の報告(企業向け)

  医薬部外品・化粧品の製造販売業者は医薬品医療機器法に基づき、副作用等を知った場合には報告する必要があります。

• 医薬部外品・化粧品の安全対策に関する相談(企業向け)

  PMDAでは、医薬部外品・化粧品の安全対策計画等に関する相談を受け付けております。

PMDAで行うその他の手続きについて

• 輸出証明

  製造販売業者等が医薬部外品等を外国に輸出する際に、相手国政府から医薬品医療機器法に基づいて製造されているか等について、厚生労働省発行の証明書の要求があった場合、PMDAではその内容について確認調査を行っています。