研究成果を医薬品にしたい
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実用化までの流れとPMDAの関わる業務
医薬品の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。
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RS総合相談・RS戦略相談
研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。
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ICHガイドライン
医薬品開発に関するガイドラインを紹介しています。
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ガイダンス・ガイドライン
臨床評価等に関するガイダンス・ガイドラインを紹介しています。
研究成果を医療機器にしたい
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実用化までの流れとPMDAの関わる業務
医療機器の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。
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RS総合相談・RS戦略相談
研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。
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承認基準、認証基準
医療機器の承認基準、認証基準等を紹介しています。
研究成果を再生医療等製品にしたい
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実用化までの流れとPMDAの関わる業務
再生医療等製品の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。
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RS総合相談・RS戦略相談
研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。
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製造販売手順及び承認審査に関する情報
再生医療等製品の開発・承認申請に関して、手順や参考資料を紹介しています。
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再生医療等安全性確保法に関する適合性調査
PMDAでは、再生医療等の安全性の確保に関する法律(再生医療等安全性確保法)における細胞培養加工施設の構造設備基準への適合性調査も行っています。
研究成果を体外診断用医薬品にしたい
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実用化までの流れとPMDAの関わる業務
体外診断用医薬品の実用化までの一般的な流れとPMDAの関わる業務を紹介しています。
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RS総合相談・RS戦略相談
研究成果の実用化のために、医薬品医療機器法で実施が求められている試験等について、アドバイスを行う事業を紹介しています。
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開発・承認申請に関する通知等
体外診断用医薬品の開発・承認申請に関連する通知等を紹介しています。
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コンパニオン診断薬について
コンパニオン診断薬に関するガイダンス、通知等のほか、PMDAの取組みもご紹介しています。
既承認の製品情報や日本薬局方等を開発の参考としたい
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承認情報
製品ごとに審査報告書や申請資料概要を掲載しています。
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医薬品リスク管理計画(RMP)
RMPは、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものです。
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医療機器リスク管理計画(RMP)
医療機器RMPは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律23条の2の5第12項の規定により条件を付して承認された品目(条件付き承認品目)において、製造販売業者により作成されるものです。
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日本薬局方
日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正化を図るため厚生労働大臣が定める公定文書です。
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添付文書等の製品に関する情報
各製品の添付文書を検索することが可能です。
治験を実施したい
PMDAのレギュラトリーサイエンス・研究に関する取組みを知りたい
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レギュラトリーサイエンスとは
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科学委員会
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連携大学院
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革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業
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PMDAにおけるレギュラトリーサイエンス研究
PMDAのレギュラトリーサイエンス研究等への取組みを紹介しています。
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MID-NET(医療情報データベース)
MID-NETは、PMDAが協力医療機関の協力を得ながら管理・運用する電子カルテ、レセプト及びDPCの各種データの利用が可能な医療情報データベースです。