• [^] # Re: Validation des équipements médicaux

    Posté par (site web personnel) . En réponse au journal Le fabricant refuse de libérer l'appareil : bientôt un mort ?. Évalué à 2.

    L'article dit que ce n'est pas un paramètre qui serait accessible et justement dans un manuel, mais plutôt une variable codée en dure.

    Oui, on peut se demander pourquoi ce paramètre n'existe pas, mais c'est une autre discussion. Les logiciels, même dans le médicale, ne sont pas parfait.

    Mais sur le fond, je pense qu'on dit plutôt la même chose.

    Encore une fois, un changement software, même si il semble simple, peut être compliqué à valider.

    La documentation du code, le matériel de validation, sa documentation, le temps/coût nécessaire, ..., pour réaliser une validation sont nécessaire et pas juste le code.

    Et je parles même pas de la validation par les autorités compétentes de tout ça pour essayer de prouver que cela à été fait correctement.

    En fait pour avoir travaillé, non pas dans l'avionique mais, dans le médical, j'ai pu le voir. Ces procédures sont très lourdes. Si un jour vous avez accès à un appareil médical avec un bug notoire et jamais fixé, c'est parce qu’il fait maintenant parti du manuel et que c'est trop cher de relancer une validation pour ça. C'est, bien sûr, une situation que je déplore.