日本の開発パイプライン
日本の開発パイプライン(2025年7月1日時点)
※(注記)既に製造販売承認を与えられている化合物・適応症についても、臨床試験を継続して実施している場合は本項に掲載しております。
- 一般名 / 化合物
- 疾患名(予定適応症)
- 第I相
- 第II相
- 第III相
- 申請中
- 参加募集中の臨床試験情報(テキストをクリックすると詳細情報をご覧いただけます)
がん領域
- BMS-986016
(Relatlimab) - 肝細胞癌
- ●くろまる
- イピリムマブ
- 結腸・直腸癌
- ●くろまる
- ●くろまる
- CC-90010
- 固形がん及び非ホジキンリンパ腫
- ●くろまる
- BMS-986012
- 進展型小細胞肺癌
- ●くろまる
- BMS-986416
- 固形癌
- ●くろまる
- BMS-986213
(Relatlimab+Nivolumab) - 結腸・直腸癌
- ●くろまる
- 非扁平上皮非小細胞肺癌
- ●くろまる
- jRCT2051240173
- MORAb-202
(farletuzumab ecteribulin) - 卵巣癌
- ●くろまる
- TPX-0005
(レポトレクチニブ) - NTRK融合遺伝子陽性固形がん
- ●くろまる
- ●くろまる
- jRCT2011210009 / がん治験情報サイト
- BMS-986340
- 進行固形がん
- ●くろまる
- jRCT2031240229 / がん治験情報サイト
血液疾患領域
- エロツズマブ
- 多発性骨髄腫
- ●くろまる
- CC-486
(Azacitidine) - 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- ●くろまる
- 骨髄異形成症候群
- ●くろまる
- 急性骨髄性白血病
- ●くろまる
- bb2121
- 多発性骨髄腫
- ●くろまる
- CC-220
(Iberdomide) - 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)
- ●くろまる
- 多発性骨髄腫
- ●くろまる
- jRCT2031230223 / がん治験情報サイト
- ルスパテルセプト
- 赤血球輸血(ランダム割付け前8 週間に濃厚赤血球[pRBC]2〜6 単位)を必要とする、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)による治療歴のない患者における国際予後判定システム改訂版(IPSS-R)でVery Low、Low 又はIntermediate リスクの骨髄異形成症候群(MDS)による貧血
- ●くろまる
- 骨髄線維症に伴う貧血
- ●くろまる
- 骨髄異形成症候群、骨髄線維症に伴う貧血
- ●くろまる
- jRCT2031220422 / がん治験情報サイト
- リソカブタゲン マラルユーセル
- 濾胞性リンパ腫及び辺縁帯リンパ腫
- ●くろまる
- CC-92480
(mezigdomide) - 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)
- ●くろまる
- jRCT2071230097 / がん治験情報サイト
- fedratinib
- 骨髄線維症
- ●くろまる
- CC-93269
(alnuctamab) - 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)
- ●くろまる
- BMS-986369
(golcadomide) - 再発又は難治性のT細胞リンパ腫
- ●くろまる
- jRCT2061230061 / がん治験情報サイト
- 大細胞型B細胞リンパ腫
- ●くろまる
- jRCT2031240194 / がん治験情報サイト
- BMS-986393
(Arlocabtagene Autoleucel) - 再発又は難治性の多発性骨髄腫(RRMM)
- ●くろまる
- jRCT2033240706
jRCT2053250007
免疫系疾患領域
- BMS-986278
- 進行性肺線維症
- ●くろまる
- jRCT2021230037
- 特発性肺線維症
- ●くろまる
- jRCT2021230026
- デュークラバシチニブ
- 乾癬(小児)
- ●くろまる
- jRCT2051220141
- 乾癬性関節炎
- ●くろまる
- ●くろまる
- 全身性エリテマトーデス
- ●くろまる
- jRCT2011230001
- 活動性シェーグレン症候群
- ●くろまる
- jRCT2031230582
- RPC106(オザニモド)
- 潰瘍性大腸炎 (小児)
- ●くろまる
- jRCT2021220013
- BMS-986256
(Afimetoran) - 全身性エリテマトーデス
- ●くろまる
- jRCT2011210069
神経科学領域
- BMS-986446
- 早期アルツハイマー病
- ●くろまる
- jRCT2051240052
- xanomeline-trospium(KarXT)
- 統合失調症
- ●くろまる
- アルツハイマー病に伴う精神病
- ●くろまる
- jRCT2051240245
臨床試験(治験)情報
臨床試験の情報は、下記のウェブサイトからご確認いただけます。
開発の流れ
このページでは、創薬の過程を、化合物のスクリーニング、非臨床試験、臨床試験、製造販売承認申請、市販後安全性調査に分けご説明します。
創薬は一般的にまず合成、培養、抽出などによる化合物群のライブラリーを作成あるいは標的分子の探索により化合物を見つけ出し、生化学、薬理的実験に基づくスクリーニングにかけられます。さらに、最適な化合物にするために化合物の修飾が行われます。
開発を決定した化合物について、薬効薬理・薬物動態、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性などの各試験が実施されます。この非臨床試験のうち、安全性薬理、一般毒性、特殊毒性試験を実施する場合はGLPという基準に基づいて実施しなければなりません。ここで開発を決定した化合物について治験届出を提出し、臨床に入ります。
GLP:医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
臨床試験は第I相、第II相、第III相と段階的に進められます。この臨床試験はGCPという基準に基づいて実施され、この間化合物の物理的・化学的研究及び製剤開発が実施されます。
GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準
ここで初めて化合物が薬剤となり、新薬が発売されます。発売された新薬はGPSPおよびGVPという基準に基づき、市販後調査が実施され、定期的に安全性定期報告が必要であり、ある期間後に再審査が実施され、その後、再評価制度により監視されます。
GVP:医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理に関する基準
GPSP:医薬品製造販売後調査・試験の実施の基準