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보건의료 R&D 정책 여건

국민의 건강한 삶 위해 지역의료 강화 등 사회문제 해결 시급

• 수도권-지역 간 의료 불균형 해소 위해 지역 완결형 의료전달체계 구축 필요성 증대
• 저출생, 정신건강 위기 등 사회문제 해결을 위한 요구 지속 확대

바이오헬스 산업 선점 위한 글로벌 기술 패권 경쟁 심화

• 글로벌 성장세가 높은 신약, 의료기기 등 바이오헬스 산업 분야 투자 지속적 확대
• 첨단 재생의료기술 선점 위한 제도적 기반 마련 및 부처간 협력 강화

세계 최고 수준의 성과 창출 위한 연구 생태계 혁신

• 글로벌 수준의 연구역량을 확보하기 위한 국제 협력 확대
• 임상 현장의 수요를 연구로 연계할 수 있는 인프라 확대 추진
• 국가 난제 해결 및 초격차·신격차 기술 확보를 위한 패러다임 변화로 ‘혁신도전형 R&D’ 육성에 대한 국가적 투자 의지 강조

미래 의료 대전환을 일으키는 디지털 바이오 중요성 부각

• 의료 환경 혁신을 선도하는 의료 AI
• 보건의료 데이터의 효과적인 활용 중요성 부각
• 디지털 미래의료 위한 ‘혁신 기술’ 위해 ‘제도적 기반’ 마련 논의 시작

보건복지부 R&D 현황

1. 투자 현황

• 보건복지부 R&D 연도별 예산 현황(’20~’24)
  • (전체 규모) 최근 5년간 복지부 전체 R&D 예산은 연평균 8.1% 증가, 정부 전체 R&D 내 비중은 2.6% 내외였으나, ’24년 최초로 3% 초과
  • (주요 R&D) 복지부 주요 R&D 예산은 코로나19 팬데믹 이후 급격히 증가, 보건안보 등 바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 확대 추세(연평균 10.6%)

2. 주요 성과

• (과학‧기술적 성과) 논문‧특허의 높은 질적 수준 유지
  • (과학적 성과) ’23년 발생성과 기준으로 국내외 SCI(E) 논문실적은 1,938건, 정부출연금 10억원당 국내외 SCI(E) 논문실적은 3.81건
    • 논문의 질적 수준을 나타내는 표준화된 순위보정 영향력지수(mrnIF)는 76.01점으로 정부R&D mrnIF 68.51점(’22년) 대비 우수
  • (기술적 성과) ’23년 발생성과 기준으로 국내 등록특허 실적은 517건, 정부출연금 10억원당 국내 등록특허 실적은 1.02건
    • 국내 우수특허 질적 수준평가(SMART)의 우수특허(A등급 이상) 특허 비율은 3.48%로 정부R&D 우수특허 비율 1.20%(’22년) 대비 우수
• (경제적 성과) 지속적인 R&D 투자를 통한 기술경쟁력 확보로 기술 수출 및 국내외 품목허가 획득
  • (신약) 국내외 오픈이노베이션 구축 및 글로벌 공동연구 수행 통한 해외 품목허가 및 대규모 기술수출

    * 최근 3년간(’22년∼’24년) 의약품 기술수출 계약 총 12건 체결

    • (품목허가) 국산 항암제 최초 美 FDA 품목허가 획득(’24.8)→美 NCCN 1차 치료 옵션 정식 등재(’24.9)→연 매출 1조원 이상 수익 창출 기대
    • (기술수출) (주)아이엠바이오로직스는 다중면역조절기능의 자가면역질환 치료용 혁신 항체의약품을 약 1조 3천억 원 기술수출(’24.6., 미국)
  • (의료기기) 뇌졸중으로 인한 시야장애를 개선하는 ‘비비드 브레인(VIVID Brain)*’의 국내 제3호 디지털치료기기** 품목허가 획득
    • 세계 최초로(First-in-Class) 효과적인 치료법이 없는 난치성 시야장애를 개선하는 디지털치료기기의 상용화 성공
• (사회적 성과) 노약자·장애인의 삶의 질을 향상하는 새로운 치료법 및 보조기기를 개발하고, 환자 예후를 개선하는 진료지침 개정 기여
  • (파킨슨병) 퇴행성 뇌·신경질환이자 난치성 질환인 파킨슨병을 근본적으로 치료하는 재생의료기술 개발(Cell Stem cell, ’24.1.)
  • (보조기기) 초소형 8점 촉각셀을 적용, 시각장애인이 일반인과 유사한 수준의 다양한 콘텐츠를 접할 수 있게 해주는 스마트 촉각 패드 개발
  • (임상진료지침) 국내의 관상동맥 질환 연구 결과*를 기반으로 2024년 유럽심장학회에서 새로운 진료지침** 발표(’24.8.)
• (인프라 성과) 인재 양성·글로벌 연구협력·병원 연구역량 강화 등 바이오헬스 R&D 기반이 되는 인프라 고도화 추진
  • (의사과학자) 의사과학자(MD-Ph.D)가 독립적 연구자로 성장할 수 있도록 전주기 의사과학자 양성 체계 구축
  • (글로벌 연구협력) 우수 해외 기관과의 공동 연구, 연구자 해외 교류 사업 등을 통한 지속 가능한 네트워크 구축 추진
  • (연구중심병원) 병원이 기초와 임상, 기술사업화를 잇는 생태계 중심으로 자리잡을 수 있도록 연구중심병원 저변 확대 추진

보건복지부 R&D 정책방향

( 5대 전략별 중점 추진전략 )

( 보건의료 R&D 정책방향 )

중점 추진방향

• 필수의료, 감염병 대응 및 주요 질환 극복 연구개발 지원
  • (소아질환 극복) 소아질환을 대상으로 조기 개입, 치료를 위한 소아질환 의료기술 개발 및 소아대상 임상 연구 확대지원

    * 소아질환 극복 연구개발

  • (저출산 극복) 저출산 문제에 대한 과학기술적 해결을 위해 난임·불임 환자들을 지원하고 고위험 임신 및 태아 관련 혁신적인 기술개발

    * 저출산 극복 기술개발

  • (감염병 대응 역량) 감염병 대응 의료기관 등 특성에 맞도록 차등적, 맞춤형 실증연구를 통한 감염 의료현장 최적화로 NEXT 팬데믹 대비·대응

    * 의료현장 감염대응 역량 고도화 기술개발

  • (방역체계) 미래 방역체계 구현에 필요한 빈틈없는 감시, 지능적 예측‧차단, 신속 진단, 효능이 입증된 방역물품 개발‧검증 기반 고도화

    * 범부처 감염병 방역체계 고도화 R&D 사업

  • (비대면 진료) 팬데믹 상황에서도 지속 가능한 의료대응 체계 구축을 위해 감염병을 타겟으로 한 비대면 진료 기술 고도화 및 실증 지원 지속

    * 비대면 진료 기술개발

• 정신건강 증진, 건강약자 지원 등 사회문제 해결형 R&D
  • (희귀질환 진단·치료) 희귀질환 분야에 특화된 중개연구 지원으로 질병원인 규명 및 조기진단·치료기술 개발

    * 희귀질환 진단치료기술개발사업

  • (마약·자살) 마약, 자살‧자해 등 청소년‧청년의 정신건강 관련 사회문제 해결을 위한 기술개발 및 현장 적용

    * 마약·자살 등 정신건강 관련 사회문제 대응 기술연구

  • (보조기기) 장애인·노인 대상 보조기기 개발 및 실용화 지원을 통해 이동편의 증진 등 자립생활 지원

    * 장애인·노인 자립생활을 위한 보조기기 실용화 연구개발

  • (돌봄로봇) 돌봄로봇 개발 및 실증을 통해 장애인·노인의 일상생활 자립을 지원하고 돌봄 제공인력의 부담을 경감

    * 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업

  • (의사결정 지원) 환자의 선호와 가치에 맞는 의료와 돌봄을 위한 케어 코디네이션 과정에서 선택가능한 보건의료서비스가 둘 이상인 경우 적절한 중재서비스를 선택하는 함께하는 의사결정 실증연구

    * 환자-의사가 함께하는 의사결정 모형개발 및 실증연구

• 첨단재생의료 분야 임상진입 등 실용화 촉진
  • (세포·유전자치료) 세포, 유전자치료 등 첨단재생의료를 통한 국민의 건강 및 삶의 질 향상을 위하여 첨단재생의료 임상연구 지원

    * 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원

  • (유전자 편집 기술) 유전자, RNA 및 후성유전체 편집·제어 기술을 적용한 차세대 유전자치료제 개발로 근원적 치료, 희귀·난치질환 극복, 개인 맞춤의학 등 새로운 치료 기술 제시 및 유전자치료제 임상 진입 가속화

    * 유전자, RNA 및 후성유전체 편집기술 기반의 유전차 치료제 개발

  • (K-유전자전달체) 기존 유전자전달체 단점 보완 및 효능 제고한 국산 유전자 전달체 개발을 지원하여 유전자치료 핵심·원천 기술개발 가속화

    * 유전자전달체 국내개발 가속화

  • (이종장기 개발) 임상연구 진입 및 비임상시험 검증 완료를 목표로 이종장기 이식 위한 형질전환돼지 확보, 전임상 데이터 확보, 임상연구 프로토콜 확립 등 지원

    * 이종장기연구개발 사업

• 신약·의료기기 등 차세대 유망기술 경쟁력 강화
  • (발달장애 치료) 발달장애의 전주기적 개입을 위한 AI SW(선별, 진단보조, 경과예측) 및 디지털치료제(행동, 언어, 사회성, 감각통합) 상용화 기술개발

    * 발달장애 디지털 치료기술 개발

  • (유효성 평가) 첨단바이오의약품의 유효성을 비임상 평가하기 위한 질환모델 기반의 미세병리시스템(체외 병리 모델) 및 평가법 개발

    * 첨단바이오의약품 맞춤형 비임상시험 플랫폼 산업 고도화

  • (약물전달) 약물 전달 디바이스·소재 개발을 통해 난치성 질환 및 치료가 어려운 부위 질환을 보다 효과적으로 치료

    * 약물전달 치료 기술개발

  • (화장품) 피부건강 기반기술 개발을 통해 화장품 산업의 국가 주요 미래 성장동력 육성 및 국민 피부건강 증진 기여

    * 혁신성장 피부건강 기반기술 개발

  • (스마트 임상시험) 신약개발 지원을 위한 범국가적 협력 네트워크 연구로 임상시험 산업 활성화 및 국민 보건 증진

    * 스마트 임상시험 신기술 개발연구

• AI 기반 의료서비스 혁신 플랫폼 확보 및 혁신 가속화
  • (생성형 AI) 멀티모달 데이터 활용, 생성형 AI 기반으로 환자 편의 및 의료진의 업무 효율을 제고할 수 있는 서비스 모델 개발‧실증

    * 다기관-멀티모달 연합학습 기반 의료인공지능 기술 시범모델 개발

  • (디지털 헬스케어) 의료기관 기반으로 기술성숙도 높은 디지털 헬스케어 기술을 실증하여 의료서비스의 디지털 전환 가속화

    * 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입지원

  • (응급실 특화 S/W) 응급실 업무 프로세스 효율화를 위해 AI 기반응급환자 중증도 분류, 응급상황 예측‧알림 서비스 등 모델 개발

    * 응급실 특화 AI 기반 임상지원 시스템 개발

  • (AI 활용 신약개발) 데이터 보유기관 간 알고리즘 분석 결과를 공유하는 연합학습모델 기반의 신약 개발 프로젝트 추진

    * 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODY)

• 보건의료 데이터 사용자 중심 활용체계 강화
  • (NGS 빅데이터 구축) 환자 단위의 임상-NGS 패널 통합 빅데이터 구축 및 활용체계를 마련하고, 이를 기반으로 정밀의료 연구 및 AI·CDSS 기술개발

    * NGS 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발

  • (치매 빅데이터 구축) 양질의 치매 종적 데이터·시료 확보 및 연구 활용 활성화를 통한 치매 정밀 의료 구현 기여

    * 치매전주기 데이터 수집 및 빅데이터 통합시스템 구축

  • (상호운용성) 보건의료데이터의 교류‧활용을 위한 AI기반의 상호운용성 지원 기술개발을 통해 데이터 활용도 제고 및 의료서비스 질 향상

    * 보건의료데이터 상호운용성 지원 기술개발

  • (데이터 통합활용) 의료기관·공공기관 등에 산재된 보건의료데이터 통합활용을 통해 연구자가 데이터 탐색에 필요한 시간·비용을 절감할 수 있는 중개 포털 구축 및 장기적 관점의 ELSI 정책연구 수행

    * 보건의료데이터 통합활용 기술 개발

  • (바이오 빅데이터) 동의 기반으로 검체를 확보하고, 임상·유전체 데이터 생산 및 공공데이터와 라이프로그 수집·연계하는 바이오 데이터뱅크를 구축하여 맞춤형 정밀의료 구현 및 신약·의료기기 개발 활성화 지원

    * 국가통합바이오빅데이터 구축

• 국가 난제를 해결하는 도전혁신형 연구개발 지원 확대
  • (ARPA-H) 고비용‧고난도이나 파급효과가 큰 임무 중심형 R&D 추진을 통해 팬데믹, 초고령사회 진입, 필수의료 위기 등 국가 난제 해결

    * 한국형 ARPA-H 프로젝트

  • (인공아체세포) 인공아체세포 기반 재생치료 기술개발 및 치료제 임상시험계획 승인을 통해 신개념 첨단재생의료 가능성 확보

    * 인공아체세포 기반 재생치료 기술개발

  • (DiseaseX 선제 대응) 포스트코로나 시대 재발생할 수 있는 미지의 감염병(Disease X)에 선제 대응 위해 RNA 항바이러스제 개발 지원

    * RNA바이러스 감염병(DiseaseX) 대비 항바이러스 치료제 개발

• 글로벌 협력 확대 및 의사과학자 등 혁신인재 양성
  • (의료AI 인재양성) 바이오헬스 특화 분야별 인공지능 기술을 접목할 수 있는 융합 인재 양성을 통해 산업 혁신 및 보건의료 질 향상 견인

    * 의료 인공지능 특화 융합인재 양성

  • (의사·의과학자 양성) 글로벌 수준의 의사과학자 양성 위해 경력별 연구 지원 트랙을 구축하고 국제협력 연구 제공
  • 국내 의과학자가 세계 우수 연구기관에서 세계적 연구자로 성장할 수 있도록 해외 연수 기회 제공

    * 글로벌 의사과학자 양성

  • (보스턴-코리아) 국가전략기술 특화연구소 지정을 통해 바이오헬스 분야 글로벌 협력 플랫폼을 마련
  • 세계 최초‧최고를 지향하는 첨단바이오 공동연구를 기초부터 임상까지 폭넓게 지원

    * 글로벌 연구협력 지원사업

  • (한미혁신 성과창출) 美연구우수병원을 韓연구중심병원의 글로벌 협력 연구병원으로 선정하여 첨단 의료기술분야 공동 R&D 지원

    * 연구중심병원 육성

• 지역 중심 보건의료 기술개발 및 임상-현장 연계 인프라 확대
  • (지역의료 연구역량 강화) 지역 국립대병원에 인프라(시설‧장비), 연구, 지원센터를 패키지로 지원하여 병원 중심의 연구개발 활성화

    * 지역의료 연구역량 강화사업

  • (지역의료혁신 연구개발) 지역의 공공‧필수 의료 혜택 부족 해결 위해 지자체 주도의 첨단 바이오헬스 혁신 기술 개발 지원

    * 지역의료혁신 연구개발 사업

  • (연구자 임상) 임상현장 문제해결 및 진료 행위의 실질적 변화를 위한 연구자 주도 임상연구(IIT, Investigator Initiated Trial) 지원

    * 연구자 주도 임상연구 지원

  • (비임상 평가·의약품 생산) 첨단의료산업 미래유망 기술 확보 및 연구개발 현장 애로기술 해결을 통해 글로벌 경쟁력 강화하여 지원대상(산·학·연·병)에 필요한 선도기술 개발 및 실증 지원

    * 첨단의료산업 선도기반 실증지원 사업