Bon, alors simplement, voici comment fonctionne l'évaluation éthique d'un projet de recherche en France (et en Europe, je pense que c'est à peu près comme ça dans tous les membres de l'UE).
1) Les organismes de recherche (institus et universités) pevent mettre en place un règlement relatif aux règles éthiques. Ce réglement correspond au minimum à la loi, parfois il va plus loin. La plupart du temps, il rappelle quels organismes sont compétents pour donner des autorisations (expérimentation sur des animaux, sur des humains, etc). Il communique ce règlement à ses chercheurs, en leur demandant de le respecter. En général, aucun contrôle n'est effectué.
2) Les organismes de financement conditionnent en général l'attribution des financements au respect d'un certain nombre de règles. La plupart du temps, c'est juste le minimum légal.
3) Au moment de la soumission du projet, le formulaire comporte un certain nombre de cases : le projet comporte-t-il des expériences sur les animaux, sur les humains, sur des OGM, etc. Si on coche une case, il faut alors certifier qu'on respecte la règlementation. Parfois (mais pas toujours), il faut confirmer qu'on a eu l'aval du comité d'éthique de l'organisme de recherche.
4) Si nécessaire, les aspects éthiques des projets sont validés par une émanence de l'administration compétente dans les questions éthiques. Étant donné le nombre de projets, cette validation est seulement réglementaire; c'est un jeu de questions-réponses. Si l'expérience fait intervenir des sujets humains, il faut leur faire signer le formulaire XY; si ça fait intervenir des vertébrés, il faut que le porteur du projet ait une habilitation et que le comité machin-truc valide le protocole qu'il faudra leur envoyer au moins 6 mois avant, etc. Ça doit dépendre des organismes, mais vu les délais serrés, il me semble très improbable qu'un comité se réunisse et évalue un par un les projets en les lisant. La réponse qu'on obtient, c'est en général "validation au vu des documents communiqués".
5) Les expériences se déroulent, et au moment de la publication, les journaux demandent (parfois) des documents justifiant de l'obtention d'autorisations. C'est toujours un peu flou, parce que les réglementations sont locales, et que les journaux n'ont aucune idée de ce qui doit être légalement fait en Chine ou en Afrique du Sud. C'est souvent à ce moment là que les boulettes sont rattrappées, avec des autorisations administratives accordées a posteriori. Ça peut aussi être justifié par les délais de l'administration (s'il faut un an pour obtenir une autorisation, il est fréquent qu'elle arrive après l'expérience; la date de soumission du dossier prouve la bonne foi).
Bref, tout ça pour dire que ces discussions me semblent complètement lunaires. Je ne travaille pas dans le biomédical, et je n'ai pas l'expérience de l'éthique médicale, qui est plus encadrée par la loi, mais je ne pense pas que ça soit très différent dans le principe. Ces autorisation éthiques sont des documents administratifs, et pour les obtenir, il faut justifier que le plan d'expérience est conforme à la réglementation (loi + éventuellement règles internes). L'évaluation se base sur des formulaires avec des cases à cocher, avec des catégories très générales. Il n'y a jamais d'audits internes; des inspections ont parfois lieu pour les règles imposées par la loi; pour les règles imposées par le règlement intérieur, bah ça se passe en interne.
Du coup, quand certains d'entre vous imaginent qu'il existe des gens payés pour lire les projets de recherche et donner un avis individualisé sur chaque projet après discussion collégiale, j'ai vraiment l'impression qu'on vit dans des mondes parallèles. Par exemple, une grande université française, ça peut être 500 projets soumis à l'appel général de l'ANR. Si même seulement 100 projets étaient concernés par le comité d'éthique, il faudrait que ce comité se réunisse et évalue ces 100 projets en moins d'une semaine, en espérant que le brouillon fourni une semaine avant la cloture de l'appel soit d'une qualité suffisante pour évaluer les aspects éthiques. C'est tout simplement impossible. La charge de travail pour évaluer individuellement les projets de recherche serait énorme et nécéssiterait des comités pléthoriques à plein temps, sans compter que les éventuels retours des comités viendraient trop tard pour être intégrés au projet soumis. À la limite, un tel système pourrait concerner seulement quelques projets hyper-sensibles, mais certainement pas le tout-venant.
[^] # Re: Pas complètement nouveau
Posté par arnaudus . En réponse à la dépêche Retour sur l’affaire des « patchs hypocrites » de l’Université du Minnesota. Évalué à 5.
Bon, alors simplement, voici comment fonctionne l'évaluation éthique d'un projet de recherche en France (et en Europe, je pense que c'est à peu près comme ça dans tous les membres de l'UE).
1) Les organismes de recherche (institus et universités) pevent mettre en place un règlement relatif aux règles éthiques. Ce réglement correspond au minimum à la loi, parfois il va plus loin. La plupart du temps, il rappelle quels organismes sont compétents pour donner des autorisations (expérimentation sur des animaux, sur des humains, etc). Il communique ce règlement à ses chercheurs, en leur demandant de le respecter. En général, aucun contrôle n'est effectué.
2) Les organismes de financement conditionnent en général l'attribution des financements au respect d'un certain nombre de règles. La plupart du temps, c'est juste le minimum légal.
3) Au moment de la soumission du projet, le formulaire comporte un certain nombre de cases : le projet comporte-t-il des expériences sur les animaux, sur les humains, sur des OGM, etc. Si on coche une case, il faut alors certifier qu'on respecte la règlementation. Parfois (mais pas toujours), il faut confirmer qu'on a eu l'aval du comité d'éthique de l'organisme de recherche.
4) Si nécessaire, les aspects éthiques des projets sont validés par une émanence de l'administration compétente dans les questions éthiques. Étant donné le nombre de projets, cette validation est seulement réglementaire; c'est un jeu de questions-réponses. Si l'expérience fait intervenir des sujets humains, il faut leur faire signer le formulaire XY; si ça fait intervenir des vertébrés, il faut que le porteur du projet ait une habilitation et que le comité machin-truc valide le protocole qu'il faudra leur envoyer au moins 6 mois avant, etc. Ça doit dépendre des organismes, mais vu les délais serrés, il me semble très improbable qu'un comité se réunisse et évalue un par un les projets en les lisant. La réponse qu'on obtient, c'est en général "validation au vu des documents communiqués".
5) Les expériences se déroulent, et au moment de la publication, les journaux demandent (parfois) des documents justifiant de l'obtention d'autorisations. C'est toujours un peu flou, parce que les réglementations sont locales, et que les journaux n'ont aucune idée de ce qui doit être légalement fait en Chine ou en Afrique du Sud. C'est souvent à ce moment là que les boulettes sont rattrappées, avec des autorisations administratives accordées a posteriori. Ça peut aussi être justifié par les délais de l'administration (s'il faut un an pour obtenir une autorisation, il est fréquent qu'elle arrive après l'expérience; la date de soumission du dossier prouve la bonne foi).
Bref, tout ça pour dire que ces discussions me semblent complètement lunaires. Je ne travaille pas dans le biomédical, et je n'ai pas l'expérience de l'éthique médicale, qui est plus encadrée par la loi, mais je ne pense pas que ça soit très différent dans le principe. Ces autorisation éthiques sont des documents administratifs, et pour les obtenir, il faut justifier que le plan d'expérience est conforme à la réglementation (loi + éventuellement règles internes). L'évaluation se base sur des formulaires avec des cases à cocher, avec des catégories très générales. Il n'y a jamais d'audits internes; des inspections ont parfois lieu pour les règles imposées par la loi; pour les règles imposées par le règlement intérieur, bah ça se passe en interne.
Du coup, quand certains d'entre vous imaginent qu'il existe des gens payés pour lire les projets de recherche et donner un avis individualisé sur chaque projet après discussion collégiale, j'ai vraiment l'impression qu'on vit dans des mondes parallèles. Par exemple, une grande université française, ça peut être 500 projets soumis à l'appel général de l'ANR. Si même seulement 100 projets étaient concernés par le comité d'éthique, il faudrait que ce comité se réunisse et évalue ces 100 projets en moins d'une semaine, en espérant que le brouillon fourni une semaine avant la cloture de l'appel soit d'une qualité suffisante pour évaluer les aspects éthiques. C'est tout simplement impossible. La charge de travail pour évaluer individuellement les projets de recherche serait énorme et nécéssiterait des comités pléthoriques à plein temps, sans compter que les éventuels retours des comités viendraient trop tard pour être intégrés au projet soumis. À la limite, un tel système pourrait concerner seulement quelques projets hyper-sensibles, mais certainement pas le tout-venant.