Sans vouloir être taquin, la plupart de ces articles sont polémiques et mal sourcés. Un micro-trottoir, fût-il de médecins en colère, n'a jamais fait une preuve scientifique.
C'est faux, un générique n'est pas une copie conforme et de plus diffère au niveau des excipients.
En effet, un générique n'est pas une copie conforme. Mais si par molécule il voulait parler de la substance active (qui fait l'efficacité du médicament), en effet, il s'agit bien de la même. Les excipients diffèrent, c'est un fait. Comme ils peuvent être différents entre la forme comprimés à croquer et la forme effervescente du princeps d'un même laboratoire par exemple.
D'ailleurs, le médecin de ma grand-mère
Boh... pas top comme argument d'autorité ;)
a été formel concernant les anticoagulants qu'elle prend : « JAMAIS de générique, JAMAIS ! ».
A ma connaissance (et à l'exclusion des injectables), il n'existe pas d'anticoagulant qui soit génériqué actuellement en France (un antiagrégant plaquettaire peut être ?).
la grosse majorité des génériques sont fabriqués à l'étranger. La moitié des génériques viennent de Chine, la majeure partie du reste provient d'Inde, du Brésil, de Russie, du Mexique ou encore de la Turquie.
En effet, c'est également le cas des princeps. Cf l'affaire des héparines chinoises à la chondroïtine en 2008 ou les fréquents problèmes de défauts de stérilité des pénicillines importées d'asie.
Encore faux, au point qu'il y a officiellement une tolérance de 7% d'efficacité en moins et qui, si en général elle ne descend que rarement en-dessous de 10%, peut être plus de 30% moins efficace, ce qui pose de sérieux problèmes avec certains médicaments où le dosage précis est important.
Pas tout à fait. Ce qu'on demande à un médicament générique, en plus de l'évident respect des bonnes pratiques de fabrication, c'est de satisfaire à un essai de bioéquivalence (cf documents en libre accès sur le site de l'agence nationale de sécurité du médicament) (dont les injectables sont dispensés, ce qui soulève des questions, mais c'est un autre débat).
L'essai de bioéquivalence vise à démontrer qu'après une administration du médicament générique, les concentrations en ce médicament retrouvées dans le sang du patient seront comparables à celles mesurées dans les mêmes conditions pour un patient ayant pris une dose identique de princeps (je dis patient, mais en pratique ces tests sont réalisés sur des volontaires sains).
On ne cherche donc pas à mesurer une "efficacité", mais simplement à vérifier que la personne qui prend le générique est exposée de la même façon à la molécule active qu'elle ai pris une dose du médicament générique ou la même dose du princeps.
Ensuite, on tolère bien une marge d'écart, mais c'est un peu plus subtil que ça : on réalise une analyse de la variance (une ANOVA) sur les paramètres pharmacocinétiques observés (la concentration maximum mesurée chez le patient (Cmax), l'aire sous la courbe concentration/temps (AUC)) obtenus avec le princeps et le candidat générique. C'est alors que la marge intervient : pour que le générique sont considéré équivalent au princeps, il faut que l'intervalle de confiance à 90% (IC 90) de ces paramètres pharmacocinétiques (Cmax et AUC) moyens sont inclus dans l'intervalle [80-125%].
Ce qui n'est pas tout à fait (!) la même chose que dire qu'un "écart d'efficacité de 30%" est accepté.
En outre, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, l'intervalle d'acceptation de bioéquivalence est réduit à [90-111%].
En effet, pour les médicaments où un faible écart de dosage fait une grande différence (les hormones thyroïdiennes, les antiépileptiques pour prendre des exemples souvent retrouvés), il est capital de ne pas déséquilibrer le traitement des patients. On observera cependant que l'écart toléré entre les génériques et les princeps... est comparable à celui accepté entre deux lots successifs du médicament princeps.
[^] # Re: Pourquoi pas les medocs plutôt que les cosmétiques?
Posté par Inigo Montoya . En réponse au journal Open Food Facts dépasse les 30 000 produits. Évalué à 10.
Sans vouloir être taquin, la plupart de ces articles sont polémiques et mal sourcés. Un micro-trottoir, fût-il de médecins en colère, n'a jamais fait une preuve scientifique.
En effet, un générique n'est pas une copie conforme. Mais si par molécule il voulait parler de la substance active (qui fait l'efficacité du médicament), en effet, il s'agit bien de la même. Les excipients diffèrent, c'est un fait. Comme ils peuvent être différents entre la forme comprimés à croquer et la forme effervescente du princeps d'un même laboratoire par exemple.
Boh... pas top comme argument d'autorité ;)
A ma connaissance (et à l'exclusion des injectables), il n'existe pas d'anticoagulant qui soit génériqué actuellement en France (un antiagrégant plaquettaire peut être ?).
En effet, c'est également le cas des princeps. Cf l'affaire des héparines chinoises à la chondroïtine en 2008 ou les fréquents problèmes de défauts de stérilité des pénicillines importées d'asie.
Pas tout à fait. Ce qu'on demande à un médicament générique, en plus de l'évident respect des bonnes pratiques de fabrication, c'est de satisfaire à un essai de bioéquivalence (cf documents en libre accès sur le site de l'agence nationale de sécurité du médicament) (dont les injectables sont dispensés, ce qui soulève des questions, mais c'est un autre débat).
L'essai de bioéquivalence vise à démontrer qu'après une administration du médicament générique, les concentrations en ce médicament retrouvées dans le sang du patient seront comparables à celles mesurées dans les mêmes conditions pour un patient ayant pris une dose identique de princeps (je dis patient, mais en pratique ces tests sont réalisés sur des volontaires sains).
On ne cherche donc pas à mesurer une "efficacité", mais simplement à vérifier que la personne qui prend le générique est exposée de la même façon à la molécule active qu'elle ai pris une dose du médicament générique ou la même dose du princeps.
Ensuite, on tolère bien une marge d'écart, mais c'est un peu plus subtil que ça : on réalise une analyse de la variance (une ANOVA) sur les paramètres pharmacocinétiques observés (la concentration maximum mesurée chez le patient (Cmax), l'aire sous la courbe concentration/temps (AUC)) obtenus avec le princeps et le candidat générique. C'est alors que la marge intervient : pour que le générique sont considéré équivalent au princeps, il faut que l'intervalle de confiance à 90% (IC 90) de ces paramètres pharmacocinétiques (Cmax et AUC) moyens sont inclus dans l'intervalle [80-125%].
Ce qui n'est pas tout à fait (!) la même chose que dire qu'un "écart d'efficacité de 30%" est accepté.
En outre, pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, l'intervalle d'acceptation de bioéquivalence est réduit à [90-111%].
En effet, pour les médicaments où un faible écart de dosage fait une grande différence (les hormones thyroïdiennes, les antiépileptiques pour prendre des exemples souvent retrouvés), il est capital de ne pas déséquilibrer le traitement des patients. On observera cependant que l'écart toléré entre les génériques et les princeps... est comparable à celui accepté entre deux lots successifs du médicament princeps.