11日,專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫公告,自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(K)上市許可,成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人,也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品,這項許可讓炳碩可正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。
今年3月,公司先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲台灣衛福部食藥署(TFDA)核准上市後,近日炳碩再下一城,拿下全球公認醫療監管水平最高的FDA審查認可,證明炳碩生醫的產品在執行腰椎植釘手術是安全有效且技術達國際水平。接下來,公司將向全球市場推廣,包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用,並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出,將台灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場,更進一步證明台灣在全球醫療科技領域的硬實力。
炳碩生醫董事長莊學誠表示:「能在美國市場順利取證,代表公司的技術與產品皆獲審查團隊肯定,我們深感榮幸與驕傲。公司已陸續展開國際佈局與商業化取證,包含美國、歐洲、中國、台灣等,加速全球商業布局與國際市場鏈結。」
炳碩生醫相較其他競品,公司認為自家脊椎微創手術機器人的最大優勢,是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高,能細膩的控制器械以因應不同脊椎適應症;配合高精度的導航系統實時追蹤,協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽,有別於其他已上市產品多僅提供導航指引功能,仍需高度仰賴醫師施術,炳碩脊椎微創手術機器人在植釘術式的程序自動化突破業界水準,居領先地位。
台北醫學大學附設醫院神經外科羅文政主任表示:「國內目前雖有引進手術機器人,但複雜的操作介面與單一手術定位功能,與實際的臨床需求差異甚遠,因此脊椎手術機器人市場仍存在未被滿足的臨床需求。若有一套多工且自由度高的新產品,無論在植釘定位,或是需求日益成長的減壓手術上,都能符合臨床微創手術所需,並大幅減輕醫臨床使用者的負擔,那麼將會是一場脊椎微創手術的革命性發展。」
莊學誠指出,外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以『達文西』為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟,但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場,應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。 (相關報導: 股價漲破400元的生技股王,為何投信現在才開始追?一文看懂藥華藥5大關鍵QA | 更多文章 )
根據市場研究機構Frost & Sullivan預測,全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元,成長至至2026年達46.9億美元,年複合成長超過二成;其中,中國市場的年複合成長更高達近五成,未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。炳碩生醫脊椎微創手術機器人的願景,將持續致力於滿足臨床需求,讓更多醫師在更安全的環境執行高難度的手術,帶給廣大病患更有保障的生活品質。