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令和5年4月
レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム
〜〜治験・臨床試験を巡る動き〜〜
〜〜治験・臨床試験を巡る動き〜〜
治験・臨床試験の実施については、被験者保護はもとより、目的達成のために、科学的な原則に従って、デザイン・実施・解析・報告がなされなければなりません。他方、患者や医療機関・企業の負担軽減を図り、実質的な便益の向上を図ることは重要な課題であります。そのような原理原則のもと、試験のタイプやデータソースの多様化への柔軟な対応、ICT技術などを利用した分散型臨床試験(DCT)の実施、患者参加の実現などがより強く求められるようになってきています。
そのような背景を踏まえ、本シンポジウムでは、厚生労働省の担当官から国内規制としてのDCTの動向や臨床研究データの薬事申請への利用などについて、医薬品医療機器総合機構の担当官からICHにおけるGCPリノベーションを中心とした国際的な議論の動向、アカデミアの先生方からアジア国際共同治験や国内におけるDCTの実施体制構築について、その現状や課題をご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。
つきましては、医薬品の開発や薬事に携わる方々はもとより、広く医薬品にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 主催: | 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 | ||||||||||||
| 日時: | 令和5年5月30日(火)13:30〜16:30 | ||||||||||||
| 場所: | ZOOMウェビナー | ||||||||||||
| 参加費: |
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| 定員: | 500名 | ||||||||||||
| チラシ: | こちらからダウンロードしてください。 | ||||||||||||
| 聴講者用マニュアル: | こちらからダウンロードしてください。 | ||||||||||||
| 事前申込方法: | 事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切: | 令和5年5月30日(火)開催当日まで受付可 (事前参加申込は締め切りました。) |
【プログラム】 ※(注記) 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
13:00
開場
13:30〜14:00
講演1
国内の薬事規制について(DCTに関する動き、
臨床研究データの薬事申請での取扱い等)
松倉 裕二(厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長補佐)
臨床研究データの薬事申請での取扱い等)
松倉 裕二(厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課課長補佐)
14:00〜14:30
講演2
GCPリノベーションを中心とした国際的な議論について
安藤友紀(医薬品医療機器総合機構上級スペシャリスト(生物統計担当))
安藤友紀(医薬品医療機器総合機構上級スペシャリスト(生物統計担当))
14:30〜15:00
講演3
アジアがん臨床試験ネットワークとDCTの取り組み
中村健一(国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部長)
中村健一(国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部長)
15:00〜15:30
講演4
電子ワークシートとDCT as a service
医療技術実用化総合促進事業(先進的臨床研究環境基盤整備プログラム)
戸高浩司(九州大学病院 ARO次世代医療センター長・教授)
医療技術実用化総合促進事業(先進的臨床研究環境基盤整備プログラム)
戸高浩司(九州大学病院 ARO次世代医療センター長・教授)
15:30〜15:45
休憩
15:45〜16:30
パネルディスカッション
講師:上記講師4名
進行役:宮崎生子(昭和薬科大学)
講師:上記講師4名
進行役:宮崎生子(昭和薬科大学)
16:30
閉会
【問い合わせ先】
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp