レギュラトリーサイエンス学会

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2025年10月09日

『令和7年度医薬品・医療機器レギュラトリーサイエンス講座』

日程:2025年11月5日(水)〜11月25日(火)(うち6日間、全10回)15:00-17:30(11/5は14:30開始、11/13は16:15開始)
開催形式:Zoomウェビナーを使用したWeb形式
対象:医薬品・医療機器等の研究、開発に携わっている方やご関心のある方、行政、アカデミア、研究者、企業人、大学院生等
受講料:無料

詳細はホームページをご確認ください:
<https://www.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/seminar/632>
申込方法:研修管理システム「Leaf」を導入し、受講者管理等を行っています。
お申込はLeafからの受付のみとなります。
お手数ですが受講マニュアルをご参照いただき、各自「Leaf」にアクセスのうえ、
お申込・ご登録をお願いいたします。
*受講マニュアル<https://www.hosp.tsukuba.ac.jp/t-credo/wp-content/uploads/sites/20/2025/10/R7_RS_manual.pdf>
*初めての方用Leafアクセス<https://t-credo.leaf-hrm.jp/open_seminars>
*筑波大学Leafを既に利用し、ID登録済の方用Leafアクセス<https://t-credo.leaf-hrm.jp>
申込締切:10月31日(金)17:00
ただし、お申込期間内であっても定員に達した時点で受付を終了させていただきます。
※(注記)詳しくは添付ファイルをご覧ください。

【事務局】
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)
レギュラトリーサイエンス講座事務局
E-mail:regsc-staff@ml.cc.tsukuba.ac.jp

2025年09月19日
東京理科大学薬学部医療薬学教育研究支援センター(sccper)
本年度のレギュラトリーサイエンス講座開催のお知らせ

《10月開催予定》

医薬品開発等講座1【DD01】
テーマ:薬機法改正と創薬エコシステム
概要、プログラム(PDF) 詳細はこちら

医薬品開発等講座2【DD02】
テーマ:薬剤師が知っておきたいRMP
概要、プログラム(PDF) 詳細はこちら

《11月開催予定》

医薬品開発等講座3【DD03】
テーマ:医療関係者・企業関係者が知っておきたい副作用報告
概要、プログラム(PDF) 詳細はこちら

医薬品開発等講座4【DD04】
テーマ:開発が進む治療補助アプリと薬剤師
概要、プログラム(PDF) 詳細はこちら

《12月開催予定》

医薬品品質・GMP講座【PQ01】
テーマ:技術移転
詳細はこちら

2025年09月12日
第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会優秀口演者賞・優秀ポスター賞のお知らせ

【優秀口演者賞】

演題:オリゴヌクレオチド原薬におけるヌクレオチド欠損体の存在割合の理論値
著者:内田安則¹、吉田徳幸¹、斎藤恵美²、南海浩一²、唐澤薫³、稲垣知恵³、岩崎了教³、肥後大輔⁴、高原健太郎⁴、大澤昂志⁵、山口卓男⁵、伊藤浩介⁶、川上純司⁷、小比賀聡⁵、井上貴雄¹
所属:¹国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部, ²味の素バイオファーマサービス株式会社ジーンデザイン, ³株式会社エービー・サイエックス, ⁴サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社, ⁵大阪大学大学院薬学研究科、⁶医薬品医療機器総合機構、⁷甲南大学FIRST

演題:本邦の再生医療等製品における市販後有害事象の解析と安全性プロファイルの国際比較
著者:大塚千夏子¹、池田圭孝^1,2、鹿野真弓¹、若尾りか¹
所属:¹東京理科大学薬学部 ²ファイザーR&D合同会社

演題:緊急避妊薬の成人男女の意識と知識に関する全国アンケート調査
著者:齋藤カルメン、小林江梨子
所属:城西国際大学薬学部

【優秀ポスター賞】

演題:2月10日通知改正(日本版変更手続きガイドライン)を見据えた欧米変更ガイドライン/ガイダンスの比較検討について
著者:山内園子¹、山本哲寛¹、中西顕伸¹、益山麻貴¹、原田千智¹、伊東篤志¹、長橋賢治¹、井田俊子¹、中村信己¹ 、小山拓朗¹、上野敦史¹、三津家和彦¹、原田未央¹、依田朋子¹、豊田幹雄¹、小幡美帆¹、藤田正明¹、山本麻未¹、塩月厚子¹、柳沢千恵¹、國府信彦¹、原田真也¹、杉本尚平¹、大西直角¹、中野香織¹、田井薫¹、安井里枝¹、永谷弓¹、中島彰紀¹、田中めぐみ¹、矢野正晋¹、野里久江¹、東歩¹、中山能雄¹、清水目梢¹、小林正次¹、柏谷祐司²
所属:¹日本製薬工業協会薬事委員会薬事制度部会、²日本製薬工業協会薬事委員会

演題:病院の薬剤師偏在指標の課題と改善に関する研究
著者:半矢妃香里、坪井柚樹、下川昌文
所属:山陽小野田市立山口東京理科大学薬学部薬学科

演題:医薬品製造業者等における不正製造発生予防への行動経済学的側面からのアプローチ
著者:緒方遥菜¹、畠山大祐^2,3、森由希恵^2,4、蛭田修^1,2
所属:¹熊本保健科学大学大学院保健科学研究科、²熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座、³KMバイオロジクス株式会社品質保証統括部、⁴フレゼニウスメディカルケアジャパン株式会社品質システム・品質保証部

演題:経口製剤用原薬製造所追加における粉砕工程設計のアプローチ
著者:飯田慎平¹、伊藤久師¹、永瀬正弘²、木村昌寛¹、岩村寛¹、前田賢二¹
所属:¹中外製薬株式会社、²中外製薬工業株式会社

演題:毒性発現の種差が懸念される新規モダリティに対するオフターゲット評価法の開発
著者:大岡伸通、山本武範、内田安則、吉田徳幸、井上貴雄
所属:国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部

2025年08月07日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からのお知らせ

1あなたが変える治験環境〜ICH-GCP・省令改正と治験エコシステムで描く未来〜」開催のお知らせ

独立行政法人品医療機器総合機構(PMDA)では、ICH-E6(R3)の最新の状況、治験エコシステム導入推進事業における各課題の検討状況、GCP省令の改正に関する最新の状況をお知らせするとともに、これらの活動に参加する規制当局、実施医療機関、製薬企業等の担当者がそれぞれの立場から意見交換するための場を企画することといたしました。本企画に治験に関係する多くの方々にご参加いただきたく、ご案内いたします。

開催日時:2025年10月15日(水曜日)
13時30分から17時30分 (注)13時10分から接続可能
開催方法:オンライン
参加費:無料

詳細は下記URLよりご確認ください
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0188.html

2令和7年度信頼性保証業務関連の事業のお知らせ

https://www.pmda.go.jp/relief-services/0011.html