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平成27年5月
レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
〜医薬品医療機器等法施行後半年を経過した医療機器規制〜
〜医薬品医療機器等法施行後半年を経過した医療機器規制〜
医療機器に係る承認審査、製造管理・品質管理、安全対策等の規制については、昨年11月の医薬品医療機器等法の施行によって、大幅に見直しが行われたところです。その施行から約半年が経過するこの機会に、新しい制度の概要やこれまでに明らかになった留意点を整理し、今後の円滑な医療機器の供給に向けて必要な対応をスピードアップすることが求められています。
本シンポジウムにおいては、医療機器に係る承認審査制度、登録認証機関による認証制度、品質管理や製造管理、添付文書作成を含む市販後安全対策等について、施行後半年の経験を踏まえ、厚労省・PMDA等において中心的な役割を果たしている方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。
つきましては、医療機器の薬事、製造、安全対策はもとより、広く医療機器に携わっておられる方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。
| 日時: | 平成27年6月30日(火)13:00〜16:30(受付12:30〜) | ||||||||||||
| 場所: | 一橋大学一橋講堂(学術総合センター) 東京都千代田区一ツ橋2-1-2 | ||||||||||||
| 参加費: |
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| 定員: | 400名 | ||||||||||||
| チラシ: | こちらからダウンロードしてください。 | ||||||||||||
| 事前参加登録 | 事前参加申込は締め切りました。 | ||||||||||||
| 事前申込締切: | 平成27年6月24日(水)17時 | ||||||||||||
| 当日参加申込: | 当日、会場にて参加を受け付けます。(受付12:30〜) |
【プログラム】 ※(注記) 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。
12:30
開場
13:00
開会
13:00〜13:40
講演1 医療機器の承認審査〜法施行後半年の経験を踏まえて〜
<使用成績評価制度・医療機器単体プログラム・
高度管理医療機器の認証移行を中心に>
石井 健介(医薬品医療機器総合機構医療機器第三部長)
<使用成績評価制度・医療機器単体プログラム・
高度管理医療機器の認証移行を中心に>
石井 健介(医薬品医療機器総合機構医療機器第三部長)
13:40〜14:20
講演2 医療機器の品質管理・製造管理とQMS調査
橘 昌利(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課危害情報管理専門官)
橘 昌利(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課危害情報管理専門官)
14:20〜14:30
休憩
14:30〜15:00
講演3 認証機関が行う認証とQMS調査の留意点
鈴木 義明(登録認証機関協議会<BSIグループジャパン非能動医療機器審査部部長>)
鈴木 義明(登録認証機関協議会<BSIグループジャパン非能動医療機器審査部部長>)
15:00〜15:30
講演4 医療機器の市販後安全対策の留意点
里見 智美(厚生労働省医薬食品局安全対策課安全使用推進室医療機器情報専門官)
里見 智美(厚生労働省医薬食品局安全対策課安全使用推進室医療機器情報専門官)
15:30〜15:40
休憩
15:40〜16:30
パネルディスカッション
講師:笠貫 宏(早稲田大学)、上記の講師
進行役:中垣 俊郎(国立医薬品食品衛生研究所)
講師:笠貫 宏(早稲田大学)、上記の講師
進行役:中垣 俊郎(国立医薬品食品衛生研究所)
16:30
閉会
【問い合わせ先】
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp
一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会 事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階 一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp