レギュラトリーサイエンス学会

平成27年3月

レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
〜先駆け審査指定制度やアクセス制度等の実施〜

厚生労働省は、昨年6月、「世界に先駆けて革新的医薬品等の実用化を促進するための省内プロジェクトチーム」において、「先駆けパッケージ戦略」をとりまとめました。本戦略では、

世界に先駆けて日本で開発され、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれる革新的な医薬品について、優先審査し、早期の承認を目指す:「先駆け審査指定制度」
これまで「未承認薬・適応外薬検討会議」でドラッグ・ラグ解消のため、欧米で既承認の薬を国内企業に開発要請を行っていますが、既承認薬だけでなく、欧米で未承認の薬まで拡大することで、国内での実用化を加速する「未承認薬迅速実用化スキーム」

の2つを重要施策として位置づけるとともに平成27年4月からの運用開始と公表されています。

また、日本版コンパッショネートユースと呼ばれた新たな制度につきましても、人道的見地からの治験への参加の取り扱いとして、平成27年度から運用される見通しとなっております。

本シンポジウムにおいては、これらの新たな制度を中心に、その対象、手続き、基準等について最新の情報を紹介するとともに、今後の運用における課題等について、厚労省・PMDA、ナショセン等において中心的な役割を果たしている方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

つきましては、医薬品等の研究開発や薬事にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時:

平成27年5月8日(金)12:30〜16:30(受付12:00〜)

場所:

一橋大学一橋講堂(学術総合センター)
東京都千代田区一ツ橋2-1-2

参加費:

正会員	8,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	10,000円	(消費税込)

定員:

400名

チラシ:

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法:

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切:

平成27年4月20日(金)17時

当日参加申込:

当日、会場にて参加を受け付けます。(受付12:00〜)

【プログラム】 ※(注記) 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

12:00 開場

12:30 開会

12:30〜13:10 講演1 世界のフロントラインに立つ新薬承認審査を目指して
森和彦(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)

13:10〜13:40 講演2 先駆けパッケージ戦略の重要施策及びアクセス制度の実施
井本昌克(厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐)

13:40〜14:10 講演3 先駆け審査指定制度の実施に関するPMDAの対応
中山智紀(医療品医薬機器総合機構審査マネージメント部長)

14:10〜14:20 休憩

14:20〜15:00 講演4 未承認薬迅速実用化スキームにおける欧米未承認薬の取扱い
中村秀文(国立成育医療センター治験推進室長)

15:00〜15:30 講演5 2つの新たな施策に製薬業界としてどう取り組むか
桑原雅明(日本製薬工業協会薬事委員会委員長)

15:30〜15:40 休憩

15:40〜16:30 パネルディスカッション
講師:森和彦、井本昌克、吉田易範、中村秀文、桑原雅明
進行役:中垣俊郎(国立医薬品食品衛生研究所)

16:30 閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp