レギュラトリーサイエンス学会

平成27年1月

レギュラトリーサイエンス学会シンポジウムのご案内
〜添付文書届出制を踏まえた安全性情報の収集・評価・提供〜

平成26年11月25日に医薬品医療機器等法が施行され、新たに添付文書届出制が導入され、添付文書は最新の情報に基づいた記載が求められるなど、医薬品安全対策の充実が図られています。最新の情報に基づく添付文書の作成を目的として、「使用上の注意等の改訂に係るガイドライン」が通知され、また、「緊急安全性情報等の提供に関する指針」も改訂されるなど、適切な安全性情報の収集・評価・提供が求められています。

本シンポジウムにおいては、添付文書届出制の導入も踏まえ、最新の安全性情報の収集・評価・情報提供の進め方について、新しい安全対策の現状と課題、安全性情報入手から安全性速報・緊急安全性情報までの情報入手、解析、PMDA/厚労省との協議、配布等の各段階における留意点や課題等について、厚生労働省・PMDAや医薬品業界の方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師と参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

つきましては、医薬品等の安全対策業務にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。

日時:

平成27年4月3日(金)12:30〜16:30(受付12:00〜)

場所:

一橋大学一橋講堂(学術総合センター)
東京都千代田区一ツ橋2-1-2

参加費:

正会員	8,000円	(消費税込)
若手会員	5,000円	(消費税込)
学生会員	2,000円	(消費税込)
非会員	10,000円	(消費税込)

定員:

400名

チラシ:

こちらからダウンロードしてください。

事前申込方法:

事前参加申込は締め切りました。

事前申込締切:

平成27年3月20日(金)17時

当日参加申込:

当日、会場にて参加を受け付けます。(受付12:00〜)

【プログラム】 ※(注記) 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。

12:00 開場

12:30 開会

12:30〜13:15 講演1 添付文書届出制の導入を含めた医薬品安全対策の現状と課題
宇津忍(厚生労働省医薬食品局安全対策課長)

13:15〜13:45 講演2 緊急安全性情報等による安全対策の実施について
佐藤玲子(医薬品医療機器総合機構安全第二部次長)

13:45〜13:55 休憩

13:55〜14:25 講演3 「使用上の注意等の改訂に係るガイドライン」について
山本剛(厚生労働省医薬食品局安全対策課課長補佐)

14:25〜14:55 講演4 医療機関からの情報収集・提供に関する現状と課題
遠藤一司(日本病院薬剤師会専務理事)

14:55〜15:25 講演5 医薬品業界における安全確保対策への取組
宇田恒信(日本製薬団体連合会安全性委員会委員長)

15:25〜15:35 休憩

15:35〜16:30 パネルディスカッション
講師:宇津忍、佐藤玲子、山本剛、遠藤一司、宇田恒信
進行役:中垣俊郎(国立医薬品食品衛生研究所)

16:30 閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp