レギュラトリーサイエンス学会

新薬の承認審査・相談について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の第3期中期計画の目玉として、欧米と同等の電子申請データを活用した次世代審査・相談体制の構築が検討されています。この次世代審査・相談については、審査・相談における質及び量の向上、M&S等の先進的な解析・予測評価方法の活用などが期待されており、厚労省とPMDAでは新薬承認審査・相談への電子データ利用の具体化について検討されているところです。

本シンポジウムでは、新薬承認審査・相談への電子データ利用の考え方の説明の他、新薬承認審査・相談の現状や将来あるいはその課題などについて、厚労省・PMDA・関係業界において中心的な役割を果たしている方々からご講演いただくとともに、パネルディスカッションにおいて講師の方々や参加者との間で双方向のディスカッションを行うこととしました。

つきましては、新薬の承認審査や相談に携わっておられる方々はもちろん、広く医薬品の研究開発にご関心のある方々に広くご参加いただきますようお願い申し上げます。