レギュラトリーサイエンス学会

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新薬臨床評価ガイドラインに関するシンポジウムのご案内
主催一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会

革新的な新薬をより迅速かつ適正に国民に供給するため、審査基準の透明化の一環として、臨床評価ガイドラインの整備拡充が行われています。このガイドラインは、薬効群毎に、必要な試験の範囲やその実施方法などについて解説したもので、新薬開発に当たって実施される臨床試験の基本となるものと言えます。

今回のシンポジウムにおいては、新薬承認審査全体にかかる現状と将来の方向に関する厚生労働省審査管理課長の講演に続き、現在検討中である抗菌薬、抗うつ薬、抗心不全薬及び睡眠薬の4つの臨床評価ガイドラインについて、それぞれ、中心的な役割を果たしておられる先生方から、その検討の状況や内容のほか、欧米との比較を含めた特徴、パブリックコメントで提出された主な意見やそれに対する考えなどをご講演いただくこととなりました。つきましては、新薬開発に関係されるすべての方々のご参加をお願い致します。

なお、本学会は医薬品等のレギュラトリーサイエンスの進歩、普及を図るため、医療現場、大学・研究機関、産業界や規制当局の方々が対等の立場でそれぞれの研究成果や考えを公開討議するための場として、本年8月に設立されたものです。皆様方の入会をお待ちしております。

一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会
理事長桐野豊

日時: 平成23年2月10日(木)13:00〜17:30

会場: 学術総合センター一橋記念講堂(千代田区一ツ橋2-1-2) → アクセス

参加費: 学会会員 10,000円
非会員 15,000円

事前参加登録: 締め切りました。

※(注記)参加証が当日までに届かない場合、直接、会場受付までお越しください。

参加方法: 席に余裕がございますので、直接会場にて当日参加受付を承っております。

※(注記)会場の「学術総合センター」へのご入館に際して、入館証明書のご提示を求められます。その際にはこちらのチラシをコピーしてご提示ください。

【プログラム】

13:00 主催者あいさつ
学会理事長桐野豊

13:05 新薬承認審査の現状と取り組み
成田昌稔(厚生労働省医薬食品局審査管理課長)

13:40 抗菌薬臨床評価ガイドラインの現状と展望
河野茂(長崎大学病院長)

14:30 (休憩)

14:45 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン
樋口輝彦(国立精神・神経医療研究センター理事長)

15:35 抗心不全薬臨床評価ガイドラインについて
篠山重威(同志社大学生命医科学部教授)

16:25 (休憩)

16:40 睡眠薬臨床評価ガイドラインについて
三島和夫(国立精神・神経医療研究センター精神生理研究部長)

17:30 閉会

【問い合わせ先】
一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会事務局
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35信濃町煉瓦館5階一般財団法人国際医学情報センター内
Tel 03-5312-1466 fax 03-5361-7091 E-mail: srsm-office@imic.or.jp