ジェネリック医薬品は、効き目や安全性が先発医薬品と同等で有ることを国が審査し確認しています。
ジェネリック医薬品も先発医薬品と同じ品質基準に基づいて製造されていますので、安心して使うことができます。
ジェネリック医薬品はどのような試験が行われているの?
ジェネリック医薬品は、品質、有効性、安全性が先発医薬品と同等であることを証明する必要があります。そのため、下記3つの項目について試験結果を提出する必要があります。
(1)規格及び試験方法
ジェネリック医薬品は、先発医薬品と有効成分の含有量、不純物の程度、溶出の程度が同じレベルでなければなりません。
(2)安定性試験
ジェネリック医薬品の安定性は先発医薬品と同じレベルでなければなりません。品質が温度や光などに影響されず、長期に保存しても変化が無いかどうかを確認する試験です。
(3)生物学的同等性試験
ジェネリック医薬品では、ヒトでの有効性と安全性が先発医薬品と同じレベルでなければなりません。
先発医薬品と同じ早さで同じ量の有効成分が体内に吸収されるかを確認する試験を行います。